სახელმწიფო სარეგისტრაციო კოდი 470.230.000.22.035.013.936
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის
მინისტრის ბრძანება №416/ნ
2009 წლის 21 დეკემბერი
ქ. თბილისი
„საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი და ეროვნული რეჟიმებით, ასევე საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შემთხვევაში ინსტრუქციის წარმოდგენის წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 13 ოქტომბრის №325/ნ ბრძანებაში დამატების შეტანის შესახებ
„ნორმატიული აქტების შესახებ“ საქართველოს კანონის 36-ე მუხლის შესაბამისად, ვბრძანებ:
მუხლი 1
„საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი და ეროვნული რეჟიმებით, ასევე საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შემთხვევაში ინსტრუქციის წარმოდგენის წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 13 ოქტომბრის №325/ნ ბრძანებით (სსმ III, 13.10.2009, №124, მუხლი 1437) დამტკიცებული „საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი და ეროვნული რეჟიმებით, ასევე საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შემთხვევაში ინსტრუქციის წარმოდგენის წესის“ მე-2 მუხლს დაემატოს შემდეგი შინაარსის მე-5 პუნქტი:
„5. ინსტრუქციის ორიგინალად ითვლება:
ა) სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტის მარეგულირებელი ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე არსებული/განთავსებული შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის ინსტრუქცია – სტანდარტული შეფუთვის ნიმუშის თანმხლები ინსტრუქცია;
ბ) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის მიერ დამოწმებული ინსტრუქცია;
გ) ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის მიერ დამოწმებული ინსტრუქცია, რომელსაც უნდა ახლდეს ამ პირის საიდენტიფიკაციო ინფორმაცია. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირს წარმოადგენს ნებისმიერი პირი, რომელიც ლეგალურად ახორციელებს ფარმაცევტული პროდუქციის რეალიზაცია-დისტრიბუციას სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე;
დ) საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების ოფიციალური პუბლიკაციებიდან (მათ შორის, ვებგვერდებიდან) წარმოდგენილი ინსტრუქცია, რომელსაც მიეთითება მოპოვების წყარო.“.
მუხლი 2
ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.
ა. კვიტაშვილი