განსაკუთრებულ პირობებში (სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივად დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადება) ჰუმანიტარული მიზნით, აგრეთვე სხვა განსაკუთრებული სახელმწიფოებრივი ინტერესის არსებობისას საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის არაკომერციული მიზნით შემოტანის წესის დამტკიცების შესახებ

მუხლი 1. ზოგადი დებულებები
1. ეს წესი არეგულირებს განსაკუთრებულ პირობებში (სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივად დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადება) ჰუმანიტარული მიზნით, აგრეთვე სხვა განსაკუთრებული სახელმწიფოებრივი ინტერესის არსებობისას, საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის შესაბამისი ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტით, საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) დაშვების რეჟიმების დაუცველად, არაკომერციული მიზნით შემოტანის საკითხებს.
2. ამ მუხლის პირველ პუნქტში აღნიშნულ საკითხებზე დასკვნას ამზადებს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის (შემდგომში – მინისტრი) ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტით შექმნილი კომისია, რომელიც თავის საქმიანობაში ხელმძღვანელობს საქართველოს კონსტიტუციით, საერთაშორისო ხელშეკრულებებით, საქართველოს საკანონმდებლო და კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით.
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2011 წლის 1 თებერვლის ბრძანება №24/ნ - ვებგვერდი, 02.02. 2011წ.
საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2018 წლის 27 ნოემბრის ბრძანება №01-41/ნ - ვებგვერდი, 29.11.2018წ.
საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2022 წლის 28 სექტემბრის ბრძანება №01-85/ნ - ვებგვერდი, 28.09.2022წ
საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2024 წლის 30 ივლისის ბრძანება №32/ნ - ვებგვერდი, 30.07.2024წ.

    მუხლი 2. ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) შემოტანის თაობაზე  დასკვნის მომზადების საფუძველი

1. ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) შემოტანის თაობაზე დასკვნის მომზადების საფუძველს წარმოადგენს დაინტერესებული პირის განცხადება.
2. განცხადებას თან უნდა დაერთოს:
ა) განაცხადი დონორის წარმომადგენელი ორგანიზაციიდან (თუ შემომტანი არის დონორი ორგანიზაცია) და ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) ნუსხა (რომელიც შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს როგორც ქაღალდმატარებელზე, ისე ელექტრონული ვერსიის სახით);
ბ) ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ მათი წინასწარი შეფასების დამადასტურებელი დოკუმენტი ან/და საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული ქვეყნებისა და სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტები ან/და მწარმოებელ ქვეყანაში რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტები;
გ) ფარმაცევტული პროდუქტ(ებ)ის (მათ შორის სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) ჰუმანიტარული მიზნით განაწილების გრაფიკი და ჰუმანიტარული მიზნით შემოტანის სამართლებრივი საფუძველი (შეთანხმება, ხელშეკრულება, ოფიციალური წერილი და ა.შ.);
დ) ინფორმაცია ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) გამოყენების წესის შესახებ;
ე) ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) ხარისხის სერტიფიკატის ასლი ან/და ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) საერთაშორისო სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთი, გაცემული უფლებამოსილი ორგანოს (შესაბამისი სამთავრობო სტრუქტურები, აღიარებული საერთაშორისო ორგანიზაციები, სპეციალური მარეგულირებელი ორგანოები) მიერ.
3. კომისია უფლებამოსილია:
ა) ამ მუხლის პირველ და მე-2 პუნქტებში აღნიშნულ დოკუმენტებთან ერთად მოითხოვოს სხვა დამატებითი დოკუმენტები (კონკრეტულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალებასთან) მიმართებაში) და ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) ნიმუში;
ბ) საჭიროების შემთხვევაში მოითხოვოს ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) ხარისხის ლაბორატორიული დადასტურება.
4. წარმოდგენილი განცხადება, თანდართულ დოკუმენტაციასთან ერთად, განსახილველად გადაეცემა სამინისტროს ჯანმრთელობის დაცვის პოლიტიკაზე პასუხისმგებელ სტრუქტურულ ერთეულს (რომელიც განსაზღვრავს ამ ბრძანების მოთხოვნების შესაბამისად ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) შემოტანის მიზნობრიობას და ამზადებს შუალედურ დასკვნას) და სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებულ საჯარო სამართლის იურიდიულ პირს – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს (შემდგომში –  სააგენტო) (რომელიც ადგენს ამ ბრძანებით დადგენილ მოთხოვნებთან წარმოდგენილი დოკუმენტაციის შესაბამისობას და განსახილველად წარუდგენს კომისიას).
5. კომისიის გადაწყვეტილების (დასკვნის) საფუძველზე, მინისტრის თანხმობის შემთხვევაში, გამოიცემა მინისტრის ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტი ფარმაცევტული პროდუქტის განსაკუთრებულ პირობებში ბაზარზე დაშვების თაობაზე (Emergency Use Authorization) კომისიის მიერვე განსაზღვრული პირობების (დათქმების) გათვალისწინებით. განსაკუთრებულ პირობებში დაშვების ხანგრძლივობა დგინდება კომისიის გადაწყვეტილებით და არ აღემატება 6 თვეს.
6. კომისია განიხილავს ამ მუხლის მე-4 პუნქტით მომზადებულ დოკუმენტაციას და პროდუქტის ხარისხიანობის შესახებ სარწმუნო ინფორმაციისა და დასაბუთების გათვალისწინებით  იღებს გადაწყვეტილებას (დასკვნას) განსაკუთრებულ პირობებში (სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივად დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადება) ჰუმანიტარული მიზნით, აგრეთვე სხვა განსაკუთრებული სახელმწიფოებრივი ინტერესის არსებობისას, საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) დაშვების რეჟიმების დაუცველად, არაკომერციული მიზნით შემოტანაზე თანხმობის ან უარის თქმის შესახებ და წარუდგენს მინისტრს საბოლოო გადაწყვეტილების მისაღებად, რომელიც გამოიცემა ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტით.
7. სააგენტო ვალდებულია აწარმოოს ამ მუხლის მე-5 და მე-6 პუნქტებით გათვალისწინებული ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტების აღრიცხვა შიდა სისტემის მეშვეობით.

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 28 დეკემბრის ბრძანება №430/ნ - სსმ III, №158, 29.12.2009 წ., მუხ.1903
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2010 წლის 2 დეკემბრის ბრძანება №391/ნ - სსმ III, №159,06.12.2010 წ., მუხ.2254
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2011 წლის 28 დეკემბრის ბრძანება №01-70/ნ - ვებგვერდი, 29.12.2011წ.
საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2018 წლის 27 ნოემბრის ბრძანება №01-41/ნ - ვებგვერდი, 29.11.2018წ.
საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2019 წლის 22 ოქტომბრის ბრძანება №01-81/ნ - ვებგვერდი, 23.10.2019წ.
საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2021 წლის 16 მარტის ბრძანება №01-21/ნ - ვებგვერდი, 16.03.2021წ.
საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2022 წლის 28 სექტემბრის ბრძანება №01-85/ნ - ვებგვერდი, 28.09.2022წ.
საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2024 წლის 30 ივლისის ბრძანება №32/ნ - ვებგვერდი, 30.07.2024წ.

    მუხლი 3. კომისიის მუშაობის წესი
1. კომისია თავის საქმიანობას ახორციელებს სხდომების მეშვეობით, რომლის დღის წესრიგს განსაზღვრავს კომისიის თავმჯდომარე.
2. სხდომას უძღვება კომისიის თავმჯდომარე, ხოლო მისი არყოფნის შემთხვევაში – თავმჯდომარის მოადგილე.
3. კომისიის სამუშაო სხდომები იმართება საჭიროების შემთხვევაში.
4. კომისიის სხდომა უფლებამოსილია, თუ მას ესწრება კომისიის წევრთა სრული შემადგენლობის ნახევარზე მეტი.
5. კომისიის სხდომის გადაწყვეტილება (დასკვნა) მიღებულად ჩაითვლება, თუ მას მხარს დაუჭერს კომისიის დამსწრე წევრთა ნახევარზე მეტი.
6. კომისიის წევრთა ხმების თანაბრად გაყოფის შემთხვევაში გადამწყვეტია თავმჯდომარის ხმა.
7. გადაწყვეტილების მიღება ხდება ღია კენჭისყრით.
8. კომისიის სხდომები ფორმდება სათანადო ოქმით, რომელსაც ხელს აწერს ყველა დამსწრე წევრი.
9. საჭიროების შემთხვევაში კომისიის სხდომის მუშაობაში მონაწილეობის მისაღებად დასაშვებია მოწვეულ იქნენ შესაბამისი სპეციალისტები სათათბირო ხმის უფლებით.
10. კომისიის საბოლოო გადაწყვეტილება ფორმდება კომისიის დასკვნით, რომელსაც ხელს აწერს კომისიის თავმჯდომარე.
11. კომისიის გადაწყვეტილება (დასკვნა) წარმოადგენს მინისტრის შესაბამისი ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ- სამართლებრივი აქტის გამოცემის საფუძველს.
12. კომისიის სამდივნოს ფუნქციების შესრულებას და კომისიის მუშაობის ორგანიზაციულ-ტექნიკურ უზრუნველყოფას, მათ შორის კომისიის გადაწყვეტილების (დასკვნის) წარდგენას მინისტრთან, ახორციელებს სააგენტო.
13. მინისტრის  შესაბამისი ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტი წარმოადგენს დაინტერესებული პირისათვის „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონისა და ამ ბრძანების  შესაბამისად, ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) საქართველოს ბაზარზე შემოტანის უფლებაზე თანხმობის ან უარის თქმის საფუძველს.