„სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის, სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია – აღნუსხვის მოწმობისა და ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმების დამტკიცების შესახებ"

(ძალადაკარგულია - 07.12.2018, №01-50/ნ)

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის

ბრძანება №269/ნ

2006 წლის 16 ოქტომბერი

ქ. თბილისი

სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის, რეგისტრაცია-აღნუსხვის მოწმობისა და ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმების დამტკიცების შესახებ

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 9 იანვრის ბრძანება №4/ნ - სსმ III, №5, 15.01.2009წ., მუხ.35

„ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ” საქართველოს კანონის 30-ე მუხლის, ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ” საქართველოს კანონის მე-3 მუხლის მე-3 პუნქტის ,,ა” ქვეპუნქტისა და „ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, სააფთიაქო დაწესებულებათა (I ჯგუფის აფთიაქის, II ჯგუფის აფთიაქისა და სააფთიაქო პუნქტის) მოწყობის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე” საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის № 176 დადგენილებით დამტკიცებული დებულების მე-9 მუხლის მე-2 პუნქტის საფუძველზე და აგრეთვე, „ნორმატიული აქტების შესახებ” საქართველოს კანონის 50-ე მუხლის შესაბამისად, ვბრძანებ:

1. დამტკიცდეს:

ა) სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის ფორმა (დანართი №1);

ბ) რეგისტრაცია-აღნუსხვის მოწმობის ფორმა (დანართი №2);

გ) ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმა (დანართი №3).

2. ძალადაკარგულად გამოცხადდეს „სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის ფორმების დამტკიცების თაობაზე” საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2005 წლის 5 დეკემბრის №310/ნ ბრძანება.

3. “სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის ფორმების დამტკიცების თაობაზე” საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2005 წლის 5 დეკემბრის №310/ნ ბრძანების შესაბამისად გაცემული მოწმობები იურიდიულ ძალას ინარჩუნებენ მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად.

4. ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებიდან მე-15 დღეს.

ლ. ჭიპაშვილი

დანართი 1/ Appendix 1

საქართველოს შრომის , ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო

სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობა

MINISTRY OF LABOUR, HEALTH AND SOCIAL AFFAIRS OF GEORGIA

State Regulation Agency for Medical Activities

REGISTRATION CERTIFICATE of PHARMACEUTICAL PRODUCT

№ რ / № R – 0 0 0 0 0 0

––––––––––––––––––––––––––––-----------------––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––---------–––

( სამკურნალო საშუალების მწარმოებელი , ქვეყანა და /ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი , ქვეყანა –

Pharmaceutical Product Manufacturer, country, and/or License Holder, country)

(სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება დოზის, ფორმის, კონცენტრაციის, შეფუთვაში არსებული რაოდენობის მითითებით –

Product Trade Name with dosage, form, concentration and number of units in package)

(საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება – International Non-proprietary Name (INN))

სარეგისტრაციო მოწმობის გაცემის საფუძველი:

Registration certificate is issued based on:

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსის

20 ––– წლის –––––––––––––– № ––––––––– ბრძანება

№ –––––––– Order of ––––––––––––––––––– 20–––

of the Head of the State Regulation Agency for Medical Activities

რეგისტრაციის მოქმედების ვადა –––––––––– Registration is valid ––––––––––––––

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსი

Head of State Regulation Agency for Medical Activities b.a. /seal

დამკვეთი : საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო

დამამზადებელი :

სფს რეგისტრაციის №

Customer: Ministry of Health, Labour and Social Affairs of Georgia

Executor:

MFG registration №

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 18 იანვრის ბრძანება №25/ნ - სსმ III, №10, 23.01.2008წ., მუხ.127

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 16 მაისის ბრძანება №121/ნ - სსმ III, №74, 19.05.2008წ., მუხ.808

დანართი 2/ Appendix 2

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო

რეგისტრაცია - აღნუსხვის მოწმობა

MINISTRY OF LABOUR, HEALTH AND SOCIAL AFFAIRS OF GEORGIA

State Regulation Agency for Medical Activities

REGISTRATION-NOTIFICATION CERTIFICATE

№ რ / ა / № R/N – 000000

( მწარმოებელი , qveyana da /an სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი , ქვეყანა –

Manufacturer, country, and/or License Holder, country)

( სავაჭრო დასახელება დოზის , ფორმის , კონცენტრაციის , შეფუთვაში arsebuli რაოდენობის მითითებით –

Trade Name with dosage, form, concentration and number of units in package)

( საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება – International Non-proprietary Name (INN))

რეგისტრაცია-აღნუსხვის მოწმობის გაცემის საფუძველი:

Registration-notification certificate is issued based on:

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსის

20 ––– წლის –––––––––––––– № ––––––––– ბრძანება

№ –––––––– Order of ––––––––––––––––––– 20–––

of the Head of the State Regulation Agency for Medical Activities

რეგისტრაცია-აღნუსხვის მოწმობის მოქმედების ვადა Registration-notification certificate is valid

–––––––––––––––––––––––––––– ––––––––––––––––––––––––––

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსი

Head of State Regulation Agency for Medical Activities b.a. /seal

დამამზადებელი :

სფს რეგისტრაციის №

Customer: Ministry of Health, Labour and Social Affairs of Georgia

Executor:

MFG registration №

დანართი 3/ Appendix 3

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო

ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის

სანებართვო მოწმობა

MINISTRY OF LABOUR, HEALTH AND SOCIAL AFFAIRS OF GEORGIA

State Regulation Agency for Medical Activities

Approval Certificate of Clinical Trial of Pharmacological Agent

№ კ / კ / № K/K 0 0 0 0 0 0

მიეცა ნებართვა / approval issued to : ____________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________

ფარმაცევტული ფირმის ( ქვეყანა ) / produced by pharmaceutical company (country) :

___________________________________________________________________________________________________________

ფარმაკოლოგიური საშუალების / of pharmacological agent : _______________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________

კლინიკური კვლევის ჩატარებაზე / for conduct of clinical trial: ____________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________

შემდეგ სამედიცინო დაწესებულებაში (დაწესებულელებში) / in the following medical establishment(s) :

___________________________________________________________________________________________________________

სანებართვო მოწმობის გაცემის საფუძველი:

Approval certificate is issued based on:

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსის

20 ––– წლის –––––––––––––– № ––––––––– ბრძანება

№ –––––––– Order of ––––––––––––––––––– 20–––

of the Head of the State Regulation Agency for Medical Activities

ნებართვის მოქმედების ვადა –––––––––– Approval is valid ––––––––––––

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსი b.a. /seal

Head of State Regulation Agency for Medical Activities

დამამზადებელი :

სფს რეგისტრაციის №

Customer: Ministry of Health, Labour and Social Affairs of Georgia

Executor:

MFG registration №

დანართი 4/ Appendix 4

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო

ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობა

N კ/კ – 0 0 0 0 0 0

MINISTRY OF LABOUR, HEALTH AND SOCIAL AFFAIRS OF GEORGIA

State Regulation Agency for Medical Activities

Approval Certificate of Clinical Trial of Pharmacological Agent

N K/K – 000000

მიეცა ნებართვა / approval issued to:_____________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________

ფარმაცევტული ფირმის (ქვეყანა)/ produced by pharmaceutical company( country)

____________________________________________________________________________________________________________

ფარმაკოლოგიური საშუალების/ of pharmacological agent:_________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________

კლინიკურ კვლევაზე /for conduct of clinical trial: ________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________

შემდეგ სამედიცინო დაწესებულება (ებ) ში / in the following medical establishment(s):

____________________________________________________________________________________________________________

სანებართვო მოწმობის გაცემის საფუძველი:

Approval certificate is issued based on:

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსის

20 –––– წლის –––––––––––––––––––––– № –––––––––––––––––– ბრძანება

№ ––––––––––––––––––––– oder of –––––––––––––––––– 20 ––––

Of the Head of the State Regulation Agency for Medical Activities

რეგისტრაციის მოქმედების ვადა: ___________20 ____ წ. Regulation is valid _______

___________________________________________________________________

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსი

Head of State Regulation Agency for Medical Activities

ბ.ა./seal

დამკვეთი: სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო

დამამზადებელი:

სფს რეგისტრაციის №

Customer: State Regulation Agency for Medical Activities

Executor:

MFG registration N