წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესის დამტკიცების შესახებ

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის

ბრძანება №167/ნ

2003 წლის 7 აგვისტო

ქ. თბილისი

წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესის დამტკიცების შესახებ

საქართველოს ფარმაცევტული ბაზრის ასორტიმენტისა და წამალთა მოხმარების განუხრული ზრდა, მათ მიერ გამოწვეულ ეფექტებთან ერთად მთელ რიგ შემთხვევებში განაპირობებს გვერდითი მოვლენების განვითარების შესაძლებლობას, რაც მოითხოვს შესაბამისი პრევენციული ღონისძიებების გატარებას.

სამკურნალო საშუალებათა პოსტრეგისტრაციული და პოსტმარკეტინგული მონიტორინგის თაობაზე მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციისა და სხვა საერთაშორისო ორგანიზაციების რეკომენდაციების გათვალისწინებით, „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 26-ე მუხლის მე-2 პუნქტის ა) ქვეპუნქტის შესრულების მიზნით, ვბრძანებ:

1. დამტკიცდეს „წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესი“ (დანართი 1).

1¹. დამტკიცდეს ტუბერკულოზის წამალგამძლე ფორმების მქონე პაციენტების ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო წამლებით მკურნალობის დროს ნებისმიერი სერიოზული არასასურველი და/ან  გვერდითი მოქმედების გამოვლინების შესახებ (SAE) შეტყობინების ფორმა დანართი №2 და მისი შევსების ინსტრუქცია დანართი 2.1.

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2016 წლის 17 მაისის ბრძანება №01-18/ ნ - ვებგვერდი, 18.0 5 .2016წ.

2. დაევალოს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებულ საჯარო სამართლის იურიდიულ პირს – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს (შემდგომ ტექსტსა და დანართებში – სააგენტო) საქართველოში რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების პოსტმარკეტინგული მონიტორინგის სისტემის ერთიანი კოორდინაცია, წამლის არასასურველი ეფექტის შესახებ ინფორმაციის შეგროვება, გაანალიზება, განზოგადოება და რეკომენდაციების მომზადება წამლის მიმოქცევიდან ამოღების და/ან სარეგისტრაციო მოწმობის მოქმედების გაუქმების შესახებ.
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2016 წლის 17 მაისის ბრძანება №01-18/ნ - ვებგვერდი, 18.05.2016წ.
საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2018 წლის 27 ნოემბრის ბრძანება №01-37/ნ - ვებგვერდი, 30.11.2018წ.

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2019 წლის 22 ოქტომბრის ბრძანება №01-78/ნ- ვებგვერდი, 23.10.2019წ.

2. ბრძანება ძალაშია გამოქვეყნებისთანავე.

ა. გამყრელიძე

დანართი №1

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2016 წლის 17 მაისის ბრძანება №01-18/ ნ - ვებგვერდი, 18.0 5 .2016წ.

წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესი

1. წინამდებარე წესი, საერთაშორისო პრაქტიკისა და მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის რეკომენდაციების საფუძველზე განსაზღვრავს წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ მონიტორინგის განხორციელების მექანიზმს.

2. საქართველოს სამედიცინო დაწესებულებების ხელმძღვანელები გამოყოფენ საკოორდინაციო ჯგუფს (ან ექიმ - კოორდინატორს), რომელიც შესაბამის სამკურნალო დაწესებულებებში შეაგროვებს ინფორმაციას გამოყენებული წამლების გვერდითი ეფექტების შესახებ, შეავსებს შეტყობინების ფორმას ამ წესის დანართის მიხედვით და წარუდგენს ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტს.

3. სამკურნალო დაწესებულების მკურნალი ექიმი აგროვებს ინფორმაციას გამოყენებული წამლების გვერდითი ეფექტების ირგვლივ, შეავსებს შეტყობინების ფორმას და 10 დღის ვადაში გადასცემს დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ გამოყოფილ საკოორდინაციო ჯგუფს ან ექიმ-კოორდინატორს.

4. საკოორდინაციო ჯგუფი ან ექიმი-კოორდინატორი შეგროვილი და გაანალიზებული შეტყობინების ფორმას თვეში ერთხელ მატერიალური ან  ელექტრონული ფორმით გადასცემს სააგენტოს (ქვემოთ მითითებულ  მისამართზე). სააგენტო ორი კვირის განმავლობაში, ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის წამალთა საერთაშორისო მონიტორინგის ცენტრის სტანდარტების შესაბამისად, გადაიყვანს ინფორმაციას ყველა მიღებული ფორმებიდან ელექტრონულ ფორმატში.

5. საქართველოში წამალთა გვერდითი ეფექტების შესახებ მიღებული ყველა ინფორმაცია საერთაშორისო ცენტრის მოთხოვნის შესაბამისად, განიხილება როგორც კონფიდენციალური და მიმოხილვისა და შემაჯამებელი ცხრილის სახით პერიოდულად მზადდება გრიფით „სამსახურებრივი გამოყენებისათვის“ საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიზნებისათვის, ხოლო ელექტრონული ფორმატით ყოველი კვირის ბოლოს გადაიგზავნება ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის წამალთა საერთაშორისო მინიტორინგის უფსალას ცენტრში.

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2018 წლის 27 ნოემბრის ბრძანება №01-37/ნ - ვებგვერდი, 30.11.2018წ.

6. მიღებული ინფორმაციის საჯაროობა დასაშვებია მხოლოდ უფსალას საერთაშორისო ცენტრის ნებართვით (ეს აუცილებლობა გამოწვეულია იმ გარემოებით, რომ საერთაშორისო პროგრამაში ჩართვის შემთხვევაში, საქართველოს ცენტრს ეძლევა საერთაშორისო კონფიდენციალური ინფორმაციის მიღების შესაძლებლობა. ვინაიდან ერთ ქვეყანაში მიღებული ინფორმაცია ცალკე სახით ნაკლებად ინფორმატულია).

7. სააგენტო ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის წამალთა საერთაშორისო მონიტორინგის უფსალას ცენტრიდან მიღებულ ინფორმაციას და მონაცემებს მიღებულს საქართველოში, საერთაშორისო ცენტრთან შეთანხმების შემდეგ, აქვეყნებს სპეციალურ ფარმაკოლოგიურ პერიოდულ გამოცემებში.

 

დანართი №1.1

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2018 წლის 27 ნოემბრის ბრძანება №01-37/ნ - ვებგვერდი, 30.11.2018წ.

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2019 წლის 22 ოქტომბრის ბრძანება №01-78/ნ- ვებგვერდი, 23.10.2019წ.

წამალთა გვერდითი მოქმედების შესახებ
შეტყობინების ფორმა

შეტყობინების თარიღი ____________     გვერდითი ეფექტის გამოვლენის თარიღი _________

 

პაციენტის სახელი ან ინიციალები __________   სამკურნალო დაწესებულება   ____________

ისტორიის ნომერი    ასაკი  სიმაღლე წონა

სქესი  მდ.   ორსულობა ( არა, თვე _____)     

წამლის გვერდითი ეფექტის აღწერა:

ლოკალიზაცია

_________________________________________________________________________  

_________________________________________________________________________  

გამოვლინება _____________________________________________________________  

_____________________________________________________________  

ინტენსივობა ______________________________________________________________

აღწერა ____________________________________________________________________  

ანალიზების შედეგი ________________________________________________________  

___________________________________________________________________________  

ხანგრძლივობა ________ დაწყების თარიღი ______  სიმპტომის გაქრობის თარიღი ________  

საეჭვო წამლის:

მწარმოებელი   _______________  ქვეყანა __________________________  

საერთაშორისო დასახელება __________________  ფორმა (ტაბ., კაფს., ინექ., სუპ.) _________

პარტიის ნომერი ________________  ვარგისიანობის ვადა ________________________  

დოზა ___________ პერიოდულობა ______________ შეყვანის გზა _________________  

მიღების ხანგრძლივობა ______________ დაწყების თარიღი: ________________________  

დიაგნოზი - წამლის დანიშვნის მიზეზი: _________________________________________

_________________________________________________________________________  

დაავადების დაწყების თარიღი

_______________________________________________________________________  

სხვა ჩატარებული მკურნალობა ამ დიაგნოზის გამო წინა პერიოდში ____________  

თანმხლები დაავადებები ________________________________________________  

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------  

თანმხლები დაავადებების მკურნალობა _____________________________________  

 

რისკ - ფაქტორები: თირკმლების დაზიანება, ალერგიულობა, ალკოჰოლიზმი, თამბაქოს წევა, ტოქსიკომანია, სისტემური დაავადება, გენეტიკური მემკვიდრეობა და ა.შ.

_______________________________________________________________________________  

ექიმის საკონტაქტო მონაცემები (კონფიდენციალური): _____________________________  

_______________________________________________________________________________  

სახელი, გვარი, სამუშაო ადგილი, მისამართი, ტელეფონი

 

წამლის მიღების შეწყვეტის შემდეგ გამოსავალი

o     გამოჯანმრთელება გართულების გარეშე                   o     ლეტალური გამოსავალი – შესაძლოა ნაწილობრივ წამლის გვერდითი ეფექტის გამო

o     გამოჯანმრთელება , მაგრამ აღინიშნება                            o     ლეტალური გამოსავალი – წამლის გართულება გვერდით ეფექტთან კავშირის გარეშე

o     ჯერ არ გამოჯანმრთელებულა                                                  o     გამოსავალი უცნობია

o     გაუარესება

ლეტალური გამოსავლის შემთხვევაში საბოლოო დიაგნოზი და სიკვდილის მიზეზი (დამატებითი ინფორმაცია ცალკე ფურცელზე, ასლები)

 

წამლის განმეორებითი მიღების შედეგები:                      სავარაუდო კავშირი წამლის მიღებასა და სიმპტომს (სიმპტომებს) შორის:

o   სიმპტომების განმეორება                                    o   აშკარა                                   o   საეჭვო

o   სიმპტომები არ მეორდება                                    o   შესაძლო                               o   არაკლასიფიცირებული

o   უცნობია                                                                  o   სავარაუდო                          o   კლასიფიცირება შეუძლებელია  

 

o     წამალი განმეორებით არ იყო მიცემული

 

კონფიდენციალური

ნომერი  

________________________________________________________________________________  

არის თუ არა შესაძლებელი საჭიროების შემთხვევაში საეჭვო წამლის ნიმუშის ამოღება?  

დიახ o     არა o  

ამ ფორმის ასლი თქვენი და პაციენტის სახელის ხსენების გარეშე ეგზავნება ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის წამალთა გვერდითი ეფექტების შემსწავლელ საერთაშორისო ცენტრს, უფსალა, შვეცია, და მწარმოებელს. თქვენ გვაძლევთ უფლებას გავხსნათ თქვენი (არა პაციენტის) ვინაობა (აღნიშნეთ თქვენთვის მისაღები):

o      - მწარმოებელი ფარმაცევტული ფირმისათვის

o      - ჯანმო - ს საერთაშორისო ცენტრს

o      - სხვა პირს

o      - არავის

 

წამალთა გვერდითი ეფექტი არის დაავადება ან არასასურველი და/ან ზიანის მომტანი რეაქცია გამოწვეული სამკურნალო საშუალების მიღებით ნორმალური დოზირების ფარგლებში.

წამალთა სერიოზული გვერდითი ეფექტი არის წამლის გვერდითი რეაქცია, რომელიც იწვევეს სიკვდილს, სიცოცხლისათვის საშიშ დაავადებას, მდგრად მნიშვნელოვან შრომის უნარის დარღვევას ან შრომისუუნარობას, ჰოსპიტალიზაციას ან ჰოსპიტალიზაციის გახანგრძლივებას.

შეტყობინების სისტემის მიზანი

შეტყობინების სისტემა გვაძლევს შესაძლებლობას შევაგროვოთ ინფორმაცია სერიოზული გვერდითი ეფექტებისა და ახალი, ადრე უცნობი გვერდითი ეფექტების შესახებ. ახალი მასალა გადაეცემა საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობის და სოციალური დაცვის სამინისტროს და ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის წამალთა მონიტორინგის საერთაშორისო ცენტრს.  

ფორმის შევსების წესი

შეტყობინება უნდა შეივსოს ეჭვის შემთხვევაშიც კი. არ არის აუცილებელი იმის მტკიცება, რომ აღწერილი მოვლენა არის წამლის უარყოფითი რეაქცია და არა რაიმე სიმპტომი ან არსებული დაავადების გამწვავება. ეს შეუძლებელია, სანამ უფრო მეტი დაკვირვება ან ეპიდემიოლოგიური კვლევა არ შესრულდება.

შეტყობინება უნდა იყოს შევსებული, რაც შეიძლება სრულად . დამატებითი ინფორმაცია, როგორიცაა კლინიკური ჩანაწერები, ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევის მონაცემები ან აუტოფსიის შედეგები, წარმოადგენენ ღირებულ დამატებით ინფორმაციას და მადლიერებით მიიღება.

ვინ უნდა აწარმოოს შეტყობინება ?

შეტყობინება უნდა შეავსოს ექიმმა და იგი უნდა მიეწოდოს საკოორდინაციო ჯგუფს ან ექიმ - კოორდინატორს. იგი შეტყობინებას თვეში ერთხელ გადასცემს სააგენტოს.

 

სააგენტოს   დასკვნა

______________________________________________________________

______________________________________________________________

______________________________________________________________

______________________________________________________________

______________________________________________________________

______________________________________________________________  

ფორმა გთხოვთ გამოაგზავნოთ მისამართზე:

სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო

თბილისი, აკ. წერეთლის გამზირი №144

ელფოსტა –   regagency@moh.gov.ge   

დანართი №2

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2016 წლის 17 მაისის ბრძანება №01-18/ ნ - ვებგვერდი, 18.0 5 .2016წ.

 

	შემთხვევის ნომერი :

 

 

 

 

ტუბერკულოზის წამალგამძლე ფორმების მქონე პაციენტების ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო წამლებით მკურნალობის დროს ნებისმიერი სერიოზული არასასურველი და/ან გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შესახებ (SAE) შეტყობინების ფორმა
პირველადი ანგარიში : o	განმეორებითი ანგარიში : o	ანგარიში ს ჩაბარების თარიღი : ____ / _____ / ______ ( რიცხვი / თვე / წელი )

 

პაციენტის ინფორმაცია   / Patient information
ინდივიდუალური კოდი :	ინიციალები :	დაბადების თარიღ ი : __ / __ / ____ ( რიცხვი / თვე / წელი )	სქესი :  მდ.    მამრ.	სიმაღლე :  …………... სმ	წონა :     …………... კგ

 

ინფორმაცია სერიოზული არასასურველი და გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შესახებ
	SAE 1	SAE 2	SAE 3
არასასურველი / გვერდითი მოქმედების გამოვლენის დასახელება	……………..…………………………..........	………………..…………………………..........	………………..…………………………..........
გვერდითი მოქმედების  გამოვლენის თარიღი ( რიცხვი / თვე / წელი )	____ / _____ / ________	____ / / ________	____ / _____ / ________
თარიღი , როდესაც გვერდითი მოქმედება   გახდა სერიოზული ( რიცხვი / თვე / წელი )	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________
გვერდითი მოქმედების  გამოვლენის დასრულების თარიღი ( რიცხვი / თვე / წელი )	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________
ხანგრძლივობა , თუ < 1 დღე ( სთ/წთ)	____ / _____	____ / _____	____ / _____
სერიოზულობი ს კრიტერიუმები	სიკვდილი
სიკვდილის შემთხვევაში :                გარდაცვალების   თარიღი : ____ / _ _ __ / __ __ __     აუტოფსია : დიახ     არა
სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობა
ჰოსპიტალიზაცი ის საჭირო ება ან გახანგრძლივე ბა
ჰოსპიტალიზაციის ვადები :	მიღება : ____ / _____ / ________	გაწერა : ____ / _____ / ________
მდგრადი მნიშვნელოვანი შრომის უნარის დარღვევა ანდა შრომისუუნარობა
თანდაყოლილი ანომალია ,   დეფექტი
სხვა მნიშვნელოვანი სამედიცინო გამოვლინება
არას ერიოზული მოსახსენებელი ინფორმაცი ა
სიმძიმ ე	ხარისხი 1    2    3    4	ხარისხი 1    2    3    4	ხარისხი 1    2    3    4
მოვლენის გამოსავალი	ლეტალური გამოსავალი
არ ალაგდა (უკუგანვითარება არ განიცადა)
ალაგდა (უკუგანვითარდ ა) ნარჩენი მოვლენების გარეშე
ალაგდა (უკუგანვითარდ ა) ნარჩენი მოვლენებით
ალაგების (უკუგანვითარების) პროცესში
გამოსავალი უცნობია

 

 

საეჭვო მედიკამენტ ( ებ ) ი   მათ შორის , ყველა ანტი ტუბერკულოზ ური მედიკამენტი და ნებისმიერი სხვა საეჭვო პრეპარატი *
	მედიკამენტი 1	მედიკამენტი 2	მედიკამენტი 3	მედიკამენტი 4	მედიკამენტი 5	მედიკამენტი 6	მედიკამენტი 7
საეჭვო მედიკამენტის სახელი (INN)	……………………………...	……………………………...	……………………………...	……………………………...	……………………………...	……………………………...	……………………………..
დღიური დოზა და მიღების გზა
სერიის ნომერი
მკურნალო ბის დაწყების თარიღი   ( დღე/თვე/წელი)	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________
მკურნალობის შეჩერების თარიღი ( დღე/თვე/წელი)	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________
მოვლენის საპასუხოდ შესრულებული მოქმედება
დოზა შენარჩუნდა
დოზა შე მცირდა ახალი დღიური დოზა თარიღი ( დღე/თვე/წელი )
____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________
მედიკამენტი  საბოლოოდ  შეწყდა თარიღი ( დღე/თვე/წელი )
____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________
მედიკამენტი დროებით შეჩერდა ( დღე/თვე/წელი ) - დან ( დღე/თვე/წელი ) - მდე
____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________
____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	____ / _____ / ________
არ ექვემდებარება შევსებას ( N/A)
შემსუბუქდა გვერდითი მოქმედების  გამოვლინება  მედიკამენტის შეწყვეტის და ან დოზის შემცირების შემდეგ?	კი  / არა  / N/A	კი  / არა  / N/A	კი  / არა  / N/A	კი  / არა  / N/A	კი  / არა  / N/A	კი  / არა  / N/A	კი  / არა  / N/A
* გთხოვთ , ჩამოთვალოთ ყველა ტუბსაწინააღმდეგო მედიკამენტი ( საეჭვოდ ითვლება ყველა) და სხვა ნებისმიერი მედიკამენტი, რომელმაც განაპირობა გვერდითი მოქმედების გამოვლინება . შეაფასეთ მიზეზობრივი კავშირი მომდევნო ცხრილებში   განმეორდა გვერდითი მოქმედების  გამოვლინება   მედიკამენტის ხელახლა მიცემის და/ან დოზ ის მომატების შემდეგ ?	კი  / არა  / N/A	კი  / არა  / N/A	კი  / არა  / N/A	კი  / არა  / N/A	კი  / არა  / N/A	კი  / არა  / N/A	კი  / არა  / N/A

 

 

მიზეზობრივი   შეფასებ ა	SAE 1	SAE 2	SAE 3
დაკავშირებული ა მედიკამენტ თან #:	1	2	3	4	5	6	7	1	2	3	4	5	6	7	1	2	3	4	5	6	7
სხვა მედიკამენტები , დაკონკრეტდეს :	…………………………….…………………………………………….	…………………………….……………………………………………..	…………………………….……………………………………………
არ არის დაკავშირებული მედიკამენტ თან #	1	2	3	4	5	6	7	1	2	3	4	5	6	7	1	2	3	4	5	6	7
სხვა მედიკამენტები , დაკონკრეტდეს :	…………………………….…………………………………………….	…………………………….…………………………………………….	…………………………….……………………………………………
სხვა მიზეზობრივი ფაქტორი , მათ შორის , სამედიცინო ანამნეზი , პროცედურა და სხვ .	…………………………….…………………………………………….	…………………………….…………………………………………….	…………………………….……………………………………………

 

გვერდითი მოქმედების  გამოვლენის აღწერა გამოვლენათა თანმიმდევრობის, დიაგნოსტიკის მეთოდების, სათანადო გამოკვლევების (ეკგ, კტ. გამოკვლევა, ა.შ.) შედეგების, ჩატარებული სამკურნალო ღონისძიებების, გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემდგომი განვითარების მკაფიო აღწერა .

 

შესაბამისი ლაბორატორიული  გამოკვლევები
გამოკვლევის დასახლება	თარიღი ( დღე/თვე / წელი )	შედეგი ( ერთეული )	ნორმის საზღვრები
	____ / _____ / ________
	____ / _____ / ________
	____ / _____ / ________
	____ / _____ / ________
დანართი 2   თანმხლები მედიკამენტები
მედიკამენტის დასახელება (INN)	დღიური დოზა და მიღების გზა	ჩვენება	მკურნალობის დაწყების თარიღი ( დღე/თვე/წელი )	მკურნალობის შეწყვეტის თარიღი ( დღე/თვე/წელი )	გრძელდება
			____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	o დიახ o არა
			____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	o დიახ o არა
			____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	o დიახ o არა
			____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	o დიახ o არა
			____ / _____ / ________	____ / _____ / ________	o დიახ o არა

 

შესაბამისი სამედიცინო ისტორია მიუთითეთ შესაბამისი სამედიცინო ისტორია , მათ შორის , წარსულში დასმული დიაგნოზ ები , ჩატარებული ლაბორატორიული გამოკვლევები , პროცედურები და გამოყენებული შესაბამისი   მედიკამენტები .

 

ანგარიშის შემდგენი:
სახელი :	კვალიფიკაცია :	თარიღი , როდესაც მოვლენა (ები) გახდა ცნობილი : სერიოზული გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შესახებ შეტყობინება უნდა მოხსენდეს სერიოზული გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შესახებ ინფორმაციის მიღებიდან მომდევნო სამუშაო დღის ბოლომდე . ____ / _____ / ________	მისამართი :   ელ - ფოსტა : ტელეფონი :	თარიღი და ხელმოწერა :         ____ / _____ / ________

 

მოსალოდნელია თუ არა შემდგომი ინფორმაციის მიღება ა მ სერიოზული გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შესახებ ?

კი           არა თუ კი გამოაგზავნეთ განმეორებითი ანგარიში, როდესაც ახალი ინფორმაცი ა იქნება ხელმისაწვდომი

ახლავს თუ არა რაიმე დანართი ამ დოკუმენტ ს ? ( მაგ გა წერის ინფორმაცია, აუტოფსიის დასკვნა , ლაბორატორიული ანალიზების შედეგები )

კი         არა თუ ახლავს , ჩამოთვალეთ დანართები :

 

 

 

  დანართი №2.1

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2016 წლის 17 მაისის ბრძანება №01-18/ნ - ვებგვერდი, 18.05.2016წ.

ტუბერკულოზის წამალგამძლე ფორმების მქონე პაციენტების ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო წამლებით მკურნალობის დროს ნებისმიერი სერიოზული არასასურველი და/ან გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შესახებ  (SAE) შეტყობინების ფორმის შევსების ინსტრუქცია

აბრევიატურების სია

AE	გვერდითი მოქმედების გამოვლინება
CT	კლინიკური კვლევა
DDI	მედიკამენტთა ურთიერთქმედება
ICH	ჰარმონიზაციის საერთაშორისო კონფერენციის ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის ტექნიკური მოთხოვნები
INN	საერთაშორისო არაპროპრიეტარული სახელი
PV	ფარმაკოზედამხედველობა
SAE	სერიოზული გვერდითი მოქმედების გამოვლინება
TB	ტუბერკულოზი
WHO	ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაცია

შესავალი

სერიოზული გვერდითი მოქმედება (SAE) არის პაციენტში გამოვლენილი ნებისმიერი მოულოდნელი ეფექტი, როდესაც ის იღებს ფარმაცევტულ პროდუქტს და როდესაც მისი ნებისმიერი დოზით მიღება:

·       იწვევს სიკვდილს;

·       არის მყისვე სიცოცხლისათვის საშიში, რაც ნიშნავს, რომ პაციენტი ამ გამოვლინების დროს დადგა სიკვდილის საშიშროების წინაშე. ეს არ ეხება იმ შემთხვევებს, რომლებიც თეორიულად გამოიწვევდნენ სიკვდილს, უფრო მძიმე ფორმით გამოვლინების შემთხვევაში.

·       მოითხოვს ჰოსპიტალიზაციას ან ჰოსპიტალიზაციის გახანგრძლივებას. სერიოზულობის ეს კრიტერიუმი არ ეხება საავადმყოფოში პაციენტის ამბულატორიულ ვიზიტებს.

·       იწვევს მდგრად ან მნიშვნელოვან ქმედითუუნარობას/შრომისუუნარობას, რაც ნიშნავს, რომ პაციენტს ეზღუდება უნარი, წარმართოს ნორმალური ცხოვრებისეული საქმიანობა.

·       იწვევს თანდაყოლილ ანომალიას/დაბადების დეფექტს იმ ბავშვში,  რომლის მშობელიც (მამა ან დედა) იმყოფებოდა ფარმაცევტული პროდუქტის ზეგავლენის ქვეშ, ჩასახვამდე ან ორსულობის პერიოდში.

·       ითვლება სხვა სამედიცინო მნიშვნელოვან გამოვლინებად: სერიოზულად ასევე შეიძლება ჩაითვალოს ის სხვა სამედიცინო მდგომარეობები, რომლებიც არ არის მაშინვე სიცოცხლისთვის საშიში ან არ იწვევს სიკვდილს თუ ჰოსპიტალიზაციას, მაგრამ საფრთხეს უქმნის პაციენტს, ან მოითხოვს ჩარევას, რათა თავიდან ავიცილოთ ზემოთ ჩამოთვლილი შედეგები  (მაგ. პაციენტის მკურნალობა ალერგიული ბრონქოსპაზმების წინააღმდეგ გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების ცენტრში). სამედიცინო შემთხვევის სერიოზულობის შეფასებაში სამედიცინო აზრს ყოველთვის უნდა ენიჭებოდეს უპირატესობა.

ნებისმიერი ზემოაღნიშნული სერიოზული გვერდითი მოქმედების გამოვლინების (SAE) შესახებ, უნდა ეცნობოს სს „ტუბერკულოზისა და ფილტვის დაავადებათა ეროვნული ცენტრის“ ფარმაკოზედამხედველობის კომიტეტს სერიოზული გვერდითი მოქმედების გამოვლინების შესახებ ინფორმაციის მიღებიდან მომდევნო სამუშაო დღის ბოლომდე , ტუბერკულოზის წამალგამძლე ფორმების მქონე პაციენტების ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო წამლებით მკურნალობის დროს ნებისმიერი  სერიოზული არასასურველი და/ან გვერდითი მოქმედების გამოვლინების შესახებ (SAE) შეტყობინების ფორმის გამოყენებით:

დამატებითი ინფორმაცია უკვე შეტყობინებული სერიოზული გვერდითი მოქმედების (SAE) შესახებ, ე.წ. „შემდგომი ინფორმაცია“, გადაცემული უნდა იქნეს ამ დამატებითი ინფორმაციის მიღებიდან მომდევნო სამუშაო დღის ბოლომდე.

მედიკამენტის ჭარბი დოზით მიღების შესახებ შეტყობინებაც უნდა გაკეთდეს დადგენილი წესით (ინფორმაციის მიღებიდან მომდევნო სამუშაო დღის ბოლომდე). ჭარბი დოზა განიმარტება, როგორც პაციენტისათვის ერთჯერადად ან საერთო ჯამში მიცემული ფარმაცევტული პროდუქტის დოზა, რომელიც ამ პროდუქტის თანმხლები ავტორიზებული ინფორმაციის, ან სხვა გაიდლაინის (მაგ. WHO) მიხედვით რეკომენდებულ მაქსიმალურ დოზაზე მეტია. მედიკამენტის ჭარბი დოზით მიღების შეფასებისას ყოველთვის გამოყენებულ უნდა იქნეს კლინიკური მსჯელობა. მედიკამენტის ჭარბი დოზით გამოყენების შემთხვევაში შევსებულ უნდა იქნეს SAE შეტყობინების ფორმა მაშინაც კი, როდესაც დოზის მიღებამ არ გამოიწვია სერიოზული გვერდითი მოქმედების გამოვლინება.

ინფორმაცია ორსულობ(ებ)ის შესახებ აღირიცხება და ეცნობება შესაბამისი ფორმის გამოყენებით (ორსულობის შეტყობინების ფორმა), რომლის შევსების ინსტრუქცია აღწერილია ცალკე გაიდლაინში (ორსულობის შეტყობინების ფორმის შევსების გაიდლაინები).

ზოგიერთ პროგრამაში სხვა გვერდითი მოქმედებებიც საჭიროებს შეტყობინებას (მაგ.: განსაკუთრებული ინტერესის მქონე გვერდითი მოქმედებები, სამედიცინო შეცდომები). როდესაც არ არსებობს პროტოკოლით გათვალისწინებული სხვა ფორმა და შესაბამისი გაიდლაინი, ამ შემთხვევაში შეგვიძილია გამოვიყენოთ SAE შეტყობინების ფორმა

2    ზოგადი ინსტრუქციები

SAE შეტყობინების ფორმა შექმნილია საერთაშორისო სტანდარტების (ICH E2B) შესაბამისად ისე, რომ შესაძლებელი გახდეს შემთხვევის სათანადო შეფასება და შეტყობინების სწორი ფორმით გადაცემა.

შეტყობინებისთვის აუცილებელ მინიმალურ ინფორმაციაში შედის:

1. ანგარიშის შემდგენის სახელი ან ნებისმიერი საიდენტიფიკაციო ინფორმაცია  (მაგ., თანამდებობა „ექთანი“ მისაღებია),
2. პაციენტის ნებისმიერი საიდენტიფიკაციო ინფორმაცია  (მაგ., პაციენტის ინდივიდუალური კოდი, ინიციალები, დაბადების წელი, ა.შ),
3. ერთი საეჭვო მედიკამენტი მაინც (საკვლევი მედიკამენტი კლინიკურ კვლევებში, ან რუტინულად პროგრამულად გამოყენებული მედიკამენტი),
4. ერთი სერიოზული გვერდითი მოქმედების გამოვლინება მაინც (ან ჭარბი დოზა, ან სხვა ნებისმიერი ინფორმაცია უსაფრთხოების შესახებ; უნდა შეგროვდეს კლინიკური კვლევის პროტოკოლის, თუ ფარმაკოზედამხედველობის პროგრამის გაიდლაინის მიხედვით).

ქვემოთ მოცემული ზოგადი დებულებები შექმნილია სერიოზული გვერდითი მოქმედების გამოვლინების (SAE) შეტყობინების ფორმის შევსებაში დასახმარებლად:

·           თარიღები უნდა ჩაიწეროს შემდეგნაირი ფორმატით „დღე/თვე/წელი“ (მაგ.: 06/აპრ/2015), თუ ზუსტი თარიღი არ არის ცნობილი, შესაძლებელია თარიღის ველი შეივსოს ნახევრად და მოგვიანებით, დამატებითი ინფორმაციის მიღების შემდეგ შეივსოს ზუსტი თარიღი (მაგ., არ არის ცნობ./აპრ/2015).

·           იმ შემთხვევაში, თუ უფრო მეტი ადგილია საჭირო, ვიდრე ამის საშუალებას ველი იძლევა, გთხოვთ, ამობეჭდეთ გვერდი თავიდან, ხელით ჩაამატეთ „დამატებითი გვერდი“ და აღწერეთ დამატებითი ინფორმაცია .

·           თუ ინფორმაცია სერიოზული გვერდითი მოვლენის (SAE) შესახებ უკვე გადაეცით, თუმცა პაციენტის მდგომარეობის შესახებ ცნობილი გახდა დამატებითი შემდგომი ინფორმაცია (მაგ., პაციენტი ახლა მთლიანად გამოჯანმრთელდა), SAE შეტყობინების ფორმაში პირველადი ინფორმაციის სრულად გამეორება არ არის საჭირო, დაიტანეთ მხოლოდ ახალი ინფორმაცია იმ საიდენტიფიკაციო ნიშნებით, რომელიც საშუალებას მოგვცემს მივუბრუნდეთ პირველად ინფორმაციას (საიტის ნომერი, პაციენტის საიდენტიფიკაციო ინფორმაცია, შემთხვევის ნომერი, დიაგნოზი და ა.შ.).

·           იმ შემთხვევაში, თუ საჭიროა შესწორებების შეტანა, სწორი და არასწორი ინფორმაცია გარკვევით უნდა იყოს მითითებული და შესწორება უნდა მოიცავდეს ცვლილებების თარიღს და იმ პერსონის ინიციალებს ვინც განახორციელა ცვლილება.

·           საბუთების გაგზავნამდე, პაციენტის შესახებ ინფორმაცია ყველა დოკუმენტში უნდა იყოს ანონიმური.

შემდეგი პუნქტები უნდა იქნეს გათვალისწინებული, როგორც ზოგადი სამედიცინო მითითებები:

·           როდესაც რამდენიმე შემთხვევის ნიშნები და სიმპტომები ჯგუფდება ერთი დიაგნოზის ქვეშ, უმჯობესია გადმოიცეს ინფორმაცია დიაგნოზის შესახებ.  შესაბამისი ნიშნები და სიმპტომები უნდა აღიწეროს თავისუფალი ტექსტის გრაფაში, რომელიც საშუალებას მოგცემთ აღწეროთ მოქმედება (იხ. სექცია 3.6)

·           იმ შემთხვევაში, თუ ერთსა და იმავე პაციენტს ერთდროულად დაუფიქსირდა რამდენიმე ისეთი მოქმედება, რომლის შეტყობინებაც აუცილებელია, მკვლევარის/ექიმის გადასაწყვეტია, თუ როგორ მოახდენს ფორმის შევსებას: გადმოსცემს ყველა გამოვლინებას ერთ SAE შეტყობინების ფორმაში თუ ცალ-ცალკე ფორმაში ყველა გამოვლინებისთვის.

o   მაგალითი 1. პაციენტი ჰოსპიტალიზებულია თანმხლები სიცხისა და უცნობი წარმოშობის გულის რევით à სიცხისა და გულის რევის შესატყობინებლად რეკომენდებულია ერთი SAE შეტყობინების ფორმის გამოყენება.

o   მაგალითი 2. პაციენტს განუვითარდა სიცოცხლისთვის საშიში ანაფილაქსიური შოკი წამლის მიღების დროს, მისმა ლაბორატირიულმა ანალიზებმა აჩვენა მეოთხე ხარისხის სიმძიმის თრომბოციტოპენია à რეკომენდირებულია ანაფილაქსიური შოკი და მეოთხე ხარისხის თრომბოციტოპენია ჩაიწეროს ცალ-ცალკე SAE შეტყობინების ფორმაში.

·           შესაბამისი (რელევანტური) სამედიცინო ჩანაწერების (მაგ., გაწერის ეპიკრიზი), დამატებითი ლაბორატორიული შედეგების, თანმხლები მედიკამენტებისა და მკურნალობის ჩამონათვალის ასლები წარმოადგენილი უნდა იქნეს დანართების სახით, ანონიმურობის დაცვით. სიკვდილის შემთხვევების დროს, თუ ხელმისაწვდომია, უნდა დაერთოს აუტოფსიის ანგარიში (იხ. აგრეთვე პარაგრაფი 3.11).

ფარმაკოზედამხედველობის კომიტეტი ხელმისაწვდომია კითხვებისა და შემდგომი მითითებებისათვის, სერიოზული გვერდითი მოქმედების გამოვლინების ( SAE ) შეტყობინების ფორმის შევსების დროს.

3    დეტალური ინსტრუქციები

3.1.     ადმინისტრაციული ინფორმაცია

კლინიკური კვლევების დროს , მითითებული უნდა იქნეს პროტოკოლისა და საიტის ნომრები. პროგრამული გამოყენებისას საჭიროა შეივსოს პროგრამის სახელი და ნომერი, ისევე როგორც ქვეყანა, რომელშიც დაფიქსირდა მოქმედება.

სერიოზული გვერდითი მოქმედების გამოვლინების ( SAE ) შესახებ ინფორმაციის პირველად შეტყობინების შემთხვევაში, აღნიშვნა უნდა გაკეთდეს „პირველადი ანგარიშის“ გასწვრივ, ხოლო განმეორებითი შეტყობინების შემთხვევაში - „განმეორებითი ანგარიშის“ გასწვრივ.

„ანგარიშის თარიღი“ ველი არ საჭიროებს განმარტებას.

 ველში „შემთხვევის ნომერი“ იწერება ის ნომერი, რომელიც ამ კონკრეტულ შეტყობინებას მიენიჭება ფარმაკოზედამხვედველობის გუნდის მიერ (ეროვნულმა პროგრამამ ან პარტნიორებმა); პირველადი ანგარიშის წარმოდგენის დროს ეს ველი ცარიელი უნდა დატოვოს ანგარიშის შემდგენმა.

3.2.     პაციენტის ინფორმაცია

კლინიკური კვლევებისათვის   და იმ პროგრამებისათვის, სადაც პაციენტს მონიჭებულ აქვს ასო-ციფრული საიდენტიფიკაციო კოდი, შესაბამისი გრაფაში („ინდივიდუალური კოდი“ ) უნდა ჩაიწეროს მინიჭებული ინდივიდუალური კოდი. ნებისმიერი ინფორმაცია პაციენტის შესახებ უნდა იყოს ანონიმური. დანარჩენი გრაფები თვითგანმარტებადია.

3.3.     ინფორმაცია სერიოზული, არასასურველი და გვერდითი მოქმედების გამოვლინების შესახებ

1.

 

2.

 

3.

 

4.

1.       ანგარიშში შეიძლება შევიდეს სამამდე სერიოზული გვერდითი მოქმედება ( SAE ), იმ შემთხვევაში, თუ ფიქსირდება უფრო მეტი სერიოზული გვერდითი მოქმედება ( SAE ), შეგიძლიათ თავიდან ამობეჭდოთ გვერდი, მიუთითოთ „დამატებითი გვერდი“ და ხელით ჩაასწოროთ SAE ნომერი - „ SAE 4, 5, 6“. იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტის ყველა ნიშანი და სიმპტომი ერთიანდება ერთი დიაგნოზის ქვეშ, დიაგნოზი უნდა გადმოიცეს როგორც „გვერდითი მოქმედების გამოვლინება“, ხოლო ნიშნები/სიმპტომები გადმოიცეს როგორც „გვერდითი მოქმედების გამოვლინების აღწერა“ (სექცია 3.6). იმ სიტუაციაში, როდესაც დიაგნოზი ვერ დგინდება ანგარიშის შევსების დროს, ნიშნები და სიმპტომები უნდა აღირიცხოს როგორც  „გვერდითი მოქმედების გამოვლინება“.

·       სერიოზული გვერდითი მოქმედების გამოვლინების დანომრვა 1, 2, 3, ( SAE 1, SAE 2, SAE 3), იძლევა მიზეზობრივი შეფასების საშუალებას სექციაში 3.5.

·       გვერდითი მოქმედების ტერმინი, თუ გვაქვს მედიკამენტის ჭარბი დოზით მიღების შემთხვევა, უნდა იყოს „[მედიკამენტის სახელი]-ის ჭარბი დოზა“. 

·       გვერდითი მოქმედების გამოვლენის თარიღი, თარიღი, როდესაც გვერდითი მოქმედება გახდა სერიოზული და გვერდითი მოქმედების გამოვლენის დასრულების თარიღი უნდა იყოს დოკუმენტირებული.

o    თუ ფორმის შევსების მომენტში გვერდითი მოქმედება კვლავ გრძელდება, მისი დასრულების თარიღის გრაფა არ უნდა შეივსოს.

o    გამოვლენის თარიღი და მოქმედების სერიოზულად გახდომის თარიღი შესაძლოა იყოს  ერთი და იგივე ან განსხვავებული. მაგ., მეორე ხარისხის ცხელება დაიწყო  03/აპრ./2015 [გამოვლენის თარიღი], დამძიმდა მეოთხე ხარისხამდე 04/აპრ./2015 [თარიღი, როდესაც გვერდით მოქმედება გახდა სერიოზული] და მოხდა პაციენტის ჰოსპიტალიზება.

·       გვერდითი მოქმედების გამოვლინების ხანგრძლივობა უნდა იყოს მითითებული მხოლოდ იმ შემთხევაში, თუ მოქმედება გაგრძელდა ერთ დღეზე ნაკლები დროით, მაგ., ანაფილაკტიკური შოკი - 5 წუთი.

2.       სერიოზულობის განმსაზღვრელი კრიტერიუმი ყოველი SAE-სთვის უნდა შეირჩეს სათანადოდ ზოგიერთ კლინიკურ კვლევას/პროგრამას/თერაპიას ერთვის დამატებითი მახასიათებლები; აუცილებელია დაცულ იქნეს კლინიკური კვლევის პროტოკოლის თუ პროგრამის PV გაიდლაინები  (მაგ., ზოგიერთი კლინიკური კვლევის პროტოკოლის მიხედვით გეგმური ქირურგიული ოპერაციის მიზნით ჰოსპიტალიზაცია არ ჩაითვლება სერიოზული გვერდითი მოქმედების შესაძლო გამოვლინებად).

·       სიკვდილის შემთხვევაში უნდა დაიწეროს სიკვდილის თარიღი და აუტოფსიის ჩატარების სტატუსი (კი/არა). თუ აუტოფსიის ანგარიში ხელმისაწვდომია, საჭიროა შეტყობინებას დაერთოს მისი ასლი. 

·       გრაფაში „ჰოსპიტალიზაციის ვადები“   საჭიროა ჩაიწეროს ჰოსპიტალიზაციის თარიღები; იმ შემთხვევაში თუ პაციენტი რამდენიმეჯერაა ჰოსპიტალიზებული ერთი და იმავე სერიოზული გვერდითი მოქმედების გამო, უნდა გამოიყენოთ გვერდითი მოქმედების გამოვლინების აღწერის გრაფა (სექცია 3.6) მიღებისა და გაწერის ყველა თარიღის ჩასაწერად.

·       საჭიროა დამატებით გამოიყენოთ გვერდითი მოქმედების გამოვლინების აღწერის გრაფა (სექცია 3.6), რათა უფრო დეტალურად აღწეროთ შრომის უნარის დარღვევა ან შრომისუუნარობა (ასეთის არსებობის შემთხვევაში).

·   მედიკამენტის ჭარბი დოზით მიღების შემთხვევაში, თუ მას თან არ ახლავს SAE , ან სხვა არა-სერიოზული მოქმედების გამოვლინების შემთხვევებში, რომელთა დროსაც ზოგჯერ საჭიროა სხვა შეტყობინების ფორმის შევსება (კლინიკური კვლევის პროტოკოლის ან პროგრამის გაიდლაინის მიხედვით), საჭიროა გაკეთდეს აღნიშვნა გრაფაში „არასერიოზული მოსახსენებელი ინფორმაცია“.

3.       სიმძიმის ხარისხის შეფასება თითოეული სერიოზული გვერითი მოქმედებისათვის ( SAE ) სავალდებულოა და იგი უნდა შესრულეს სიმძიმის ხარისხის სკალის გამოყენებით (1-დან 4 ხარისხამდე). ზოგადად, დეტალები სიმძიმის ხარისხის შეფასების სისტემის შესახებ ხელმისაწვდომია კლინიკური კვლევის პროტოკოლში ან პროგრამის ფარმაკოზედამხედველობის ( PV ) გაიდლაინში.

4.       თუ ცნობილია, უნდა აღიწეროს მოვლენის გამოსავალი. იმ შემთხვევებში, როდესაც მოვლენა ალაგდა, მაგრამ აღინიშნება ნარჩენი მოვლენები, საჭიროა წარმოდგენილ იქნეს ნარჩენი მოვლენების აღწერა გვერდითი მოქმედების გამოვლინების აღწერის გრაფაში (იხ. სექცია 3.6).

·         ლეტალური გამოსავალი: მოვლენა წარმოადგენს პაციენტის სიკვდილის მიზეზს, ან ერთ-ერთ მიზეზს.

·         არ ალაგდა (უკუგანვითარება არ განიცადა) : მოვლენა გრძელდება, გაუმჯობესება არ შეინიშნება.

·         ალაგდა (უკუგანვითარდა) ნარჩენი მოვლენების გარეშე : მოვლენა მთლიანად აღმოიფხვრა ან დასტაბილურდა; ქრონიკული დაავადების შემთხვევაში - დაუბრუნდა საწყის მდგომარეობას.

·         ალაგდა (უკუგანვითარდა) ნარჩენი მოვლენებით: მოვლენა აღმოიფხვრა, თუმცა პაციენტს აღენიშნება გარკვეული პერმანენტული ნარჩენი მოვლენა, რაც გამოწვეულია ამ შემთხვევით (მაგ., მსუბუქი პარესთეზიის, თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის გარდამავალი მოშლის შემდეგ).

·         ალაგების (უკუგანვითარების) პროცესში: მდგომარეობა უმჯობესდება. ლაბორატორიული მაჩვენებლები უბრუნდება ნორმას, პაციენტის ზოგადი მდგომარეობა გაუმჯობესებულია, თუმცა პრობლემა არ არის სრულად აღმოფხვრილი/დასტაბილურებული ან პაციენტი ჯერ არ დაბრუნებია საწყის მდგომარეობას.

·         გამოსავალი უცნობია: ანგარიშის შემდგენს არ გააჩნია ინფორმაცია მოვლენის გამოსავლის შესახებ.

 

 

 

 

3.4.     საეჭვო მედიკამენტ(ებ)ი

1.

2.

3.

1.         ფორმაში შესაძლოა ჩაიწეროს შვიდ საეჭვო მედიკამენტამდე. თუ არსებობს მეტი საეჭვო მედიკამენტი, გადაიღეთ ფურცლის ასლი, დაასათაურეთ როგორც „დამატებითი გვერდი“ და ხელით გადანომრეთ „მედიკამენტი 8,9,10...“. ინფორმაცია მედიკამენტის შესახებ მოიცავს საერთაშორისო დასახელებას (უმჯობესია INN; ან სავაჭრო დასახელება/აქტიური ნივთიერება), დღიურ დოზას, მიღების გზას, სერიის ნომერს და მედიკამენტის მიღების თარიღებს.

·       ნუმერაცია (მედიკამენტი 1, მედიკამენტი 2, მედიკამენტი 3, და ა.შ) გვაძლევს მიზეზობრივი შეფასების საშუალებას (სექცია 3.5).

·       როგორც წესი, კლინიკურ კვლევებში ყველა მედიკამენტი (საკონტროლო ჯგუფში სტანდარტული სამკურნალო მედიკამენტების ჩათვლით) უნდა ჩაითვალოს საეჭვო მედიკამენტად.

·       პოსტმარკეტინგულ პირობებში უნდა დავეყრდნოთ სამედიცინო აზრს, როდესაც გამოვყოფთ საეჭვო მედიკამენტების სიას. როგორც წესი, სულ მცირე ტუბერკულიოზის სამკურნალო ყველა მედიკამენტი, რომელსაც პაციენტი იღებდა შემთხვევის გამოვლინების დროს, უნდა ჩაითვალოს საეჭვოდ. დამატებით, გარკვეული არატუბსაწინააღმდეგო მედიკამენტიც შეიძლება ჩაითვალოს საეჭვოდ (მაგ., აცეტამინოფენის მაღალი დოზა ჰეპატიტის შემთხვევაში). „არასაეჭვო“ მედიკამენტები   შეიძლება ჩაიწეროს, როგორც თანმხლები მედიკამენტები (იხ. სექცია 3.8) ან როგორც წარსულში მიღებული მედიკამენტები (იხ. სექცია 3.9)

o     მიზეზობრივი შეფასების ცხრილი (იხ. სექცია 3.5) საშულებას იძლევა შეფასდეს  მიზეზობრივი კავშირი ყველა საეჭვო მედიკამენტსა და ყოველ ცალკეულ გამოვლინებას შორის.

·       მედიკამენტთა ურთიერთქმედების (DDI) შემთხვევაში, ყველა ურთიერთმოქმედი მედიკამენტი უნდა აღინიშნოს როგორც საეჭვო მედიკამენტი, ხოლო ის მედიკამენტები, რომელთა ურთიერთქმედება დადგენილია, მოხსენებული უნდა იქნეს SAE შეტყობინების ფორმაში, გვერდითი მოქმედების გამოვლინების აღწერის ველში (იხ. სექცია 3.6)

2.         ქმედებები, რომლებიც განხორციელდა სერიოზული გვერდითი მოქმედებ(ებ)ის გამოვლინების შემდეგ, უნდა აღიწეროს ყველა მედიკამენტისთვის ცალ-ცალკე იმ შესაძლებლობების გამოყენებით რაც წარმოდგენილია ცხრილში. ეს ველი „არ ექვემდებარება შევსებას“, თუ მედიკამენტის მიღება შეწყვეტილი იყო გვერდითი მოქმედების გამოვლენამდე, ან მაგალითად, თუ მოვლენა კლინიკურ კვლევაში მონაწილე პაციენტში განვითარდა მის კვლევაში ჩართვამდე.

3.         ინფორმაცია სიმპტომების გაჩენის/გაქრობის შესახებ მედიკამენტის მიღების წესის ცვლილების შემდეგ (შეწყვეტა, დოზის შემცირება, წამლის თავიდან დანიშვნა, წამლის თავიდან დანიშვნა სრული დოზით) უნდა აღიწეროს მოსანიშნი ველების გამოყენებით.

 

3.5.     მიზეზობრივი შეფასება

ანგარიშის შემდგენმა (მკვლევარმა ან თანამკვლევარმა კლინიკური კვლევის შემთხვევაში) უნდა განსაზღვროს მიზეზობრივი კავშირი ყოველი სერიოზული გვერდითი მოქმედების გამოვლინებასა ( SAE ) და ყოველ საეჭვო მედიკამენტს შორის შემდეგი კატეგორიების მიხედვით:

1.       დაკავშირებულია მედიკამენტთან : არსებობს საფუძვლიანი ალბათობა, რომ სერიოზული გვერდითი მოქმედება ( SAE ) დაკავშირებულია მედიკამენტ(ებ)თან. ზოგიერთი ელემენტი, რომლებიც იძლევა მიზეზობრივი კავშირის არსებობის ალბათბის საფუძველს, არის:

·         დროში დამთხვევა ,

·         დადებითი dechallenge , რაც გულისხმობს, რომ სიმპტომები მცირდება, როდესაც მედიკამენტის დოზა მცირდება ან მედიკამენტი იხსნება.

·         დადებითი rechallenge , რაც იმას ნიშნავს, რომ სიმპტომები ხელახლა ჩნდება მედიკამენტის მიღების განახლებისას, ან მისი სრული დოზით მიღებისას.

·         მართებული ფარმაკოლოგიური/ბიოლოგიური მოქმედების მექანიზმი (დამტკიცებული ან პოტენციური).

·         წარსულში ამ მედიკამენტზე მსგავსი რეაქციის შესახებ ინფორმაცია.

·         სხვა აშკარა მიზეზის არ ქონა ( მგ . გადატანილი დაავადებები , სხვა მედიკამენტები ).

2.       არ არის დაკავშირებული მედიკამენტთან : არ არსებობს რეალური საფუძველი იმისა, რომ სერიოზული გვერდითი მოქმედება ( SAE ) დაკავშირებულ იქნას მედიკამენტ(ებ)თან. რაც გულისხმობს, რომ არსებობს სერიოზული გვერდითი მოქმედების ( SAE )   გამომწვევი სხვა დამაჯერებელი, ალტერნატიული მიზეზი, რომელიც უკეთესად ახსნის სერიოზული გვერდითი მოქმედების გამოვლენას ან დიდი ეჭვის ქვეშ დააყენებს მედიკამენტსა და სერიოზულ გვერდით მოქმედებას ( SAE )   შორის მიზეზობრივ კავშირს.

ისეთ სიტუაციაში, როდესაც არ არსებობს საკმარისი ინფორმაცია, რათა შეფასდეს მედიკამენტსა და SAE-ს შორის მიზეზობრივი კავშირი, ავტომატურად უნდა აღნიშნოს „დაკავშირებულია მედიკამენტთან“.

 

ნებისმიერი სხვა მიზეზობრივი ფაქტორი:  მანამდე არსებული მდგომარეობები, რისკფაქტორები, კვლევის პროცედურები და ა. შ. უნდა მოხსენდეს როგორც თავისუფალი ტექსტი.

3.6.     გვერდითი  მოქმედების გამოვლინების აღწერა

 თავისუფალი ტექსტის ველი საშუალებას იძლევა დეტალურად აღიწეროს   საჭირო (რელევანტური) ინფორმაცია: მოვლენათა განვითარება, შესაბამის გამოკვლევათა შედეგები (მაგ., ეკგ, კტ), გამოყენებული მედიკამენტები ან სხვა სამკურნალო ღონისძიებები, მრავლობითი ჰოსპიტალიზაციის შემთხვევაში ჰოსპიტალიზაციის თარიღები, შრომის უნარის დარღვევის, ან/და უნარშეზღუდვის შემთხვევაში, ან ნარჩენი მოვლენების შემთხვევაში მათი აღწერილობა, და სხვა ნებისმიერი მნიშვნელოვანი ინდორმაცია გვერდითი მოქმედების გამოვლინების ირგვლივ. საჭიროების შემთხვევაში დასაშვებია საერთაშორისოდ აღიარებული აბრივიატურების გამოყენება.

3.7.     შესაბამისი ლაბორატორიული გამოკვლევები

საჭიროა ჩამოითვალოს შესაბამისი გამოკვლევები, გამოკვლევის დასახელების ( მაგ., შრატში შარდოვანა აზოტი), გამოკვლევის თარიღის , შედეგების მითითებით მათი ერთეულებისა და ნორმის ფარგლების ჩათვლით. ლაბორატორიული გამოკვლევის პასუხის ორიგინალი შესაძლოა სრულად დაერთოს შეტყობინების ფორმას, თუკი ის  საქმისთვის რელევანტურია ( სექცია Error! Reference source not found. ).

3.8.          თანმხლები მედიკამენტები

მოცემული  სექციის მიზანია დააფიქსიროს შესაბამისი თანმხლები მედიკამენტები, მათ შორის მცენარეული, საკვები დანამატი, ან თვით-მკურნალობა. საეჭვო მედიკამენტები შეიყვანება მხოლოდ ამისთვის განკუთვნილ ველში (იხ. სექცია 3.4), ის მედიკამეტები, რომლებიც გამოიყენებოდა მოქმედების სამკურნალოდ, შეყვანილ უნდა იქნას  მოქმედების გამოვლინების აღწერაში (იხ. ნაწილი 3.6). წარსულში მიღებული მედიკამენტები, ანუ ის მედიკამენტები, რომელთა მიღებაც შეწყდა ტუბერკულოზის მკურნალობის დაწყებამდე და სხვა საეჭვო მედიკამენტები შეყვანილ უნდა იქნას შესაბამისი სამედიცინო ისტორიის ველში (იხ. სექცია 3.9).

3.9.        შესაბამისი სამედიცინო ისტორია

შესაბამისი ინფორმაცია უნდა მოიცავდეს: ადრე დასმული გარკვეული დიაგნოზების, რისკფაქტორების, ადრე ჩატარებული ლაბორატორიული ან ინსტრუმენტული გამოკვლევების შედეგების (მაგ.: არანორმალური სინუსური რიტმი 6 თვით ადრე ტუბერკულოზის სამკურნალო მედიკამენტის მიღების დაწყებამდე), შესაბამის ოჯახურ ანამნეზის (მაგ, ალკოჰოლის მოხმარება, ნარკოტიკების მოხმარება), წარსულში ჩატარებული მკურნალობის და საქმისადმი რელევანტური სხვა ინფორმაციის არჩევით ჩამონათვალს. საჭიროების შემთხვევაში დასაშვებია საერთაშორისოდ აღიარებული აბრივიატურების გამოყენება.

3.10.  ინფორმაცია ანგარიშის შემდგენის შესახებ

სათაურები ამ სექციაში არის თვითგანმარტებადი. შესაბამის დაინტერესებულ მხარეებთან (მაგ., ჯანდაცვის შესაბამის სტრუქტურებთან) სასწრაფო ანგარიშის გაგზავნისას გადამწყვეტი მნიშვნელობა აქვს იმ თარიღს, როდესაც სერიოზული გვერდითი მოქმედებების ( SAE ) შესახებ ინფორმაცია გახდა ცნობილი.  კლინიკური კვლევების ფარგლებში, მკვლევარი ან თანამკვლევარი პასუხისმგებელია დაამტკიცოს სერიოზული გვერდითი მოქმედებების ( SAE ) შეტყობინების შევსებული ფორმა და ხელი მოაწეროს მას. პოსტმარკეტინგულ პროგრამებში, შესაბამისი თანამდებობის მქონე პირი (ექიმი, ექთანი და ა.შ.) აწერს ხელს შეტყობინების შევსებულ ფორმას, პროგრამის ფარმაკოზედამხედველობის გაიდლაინის შესაბამისად.

3.11.  შემთხვევის სტატუსი და დანართები

ანგარიშის შემდგენელს შეუძლია წინასწარ შეატყობინოს მოქმედების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მოპოვების შესაძლებლობა. თუ ამის განსაზღვრა ანგარიშის მომზადების მომენტისთვის შეუძლებელია, ეს გრაფა შეგიძლიათ დატოვოთ ცარიელი.

ნებისმიერი დოკუმენტი, რომელიც თანდართულია SAE ფორმაზე, მაგალითად, გაწერის ეპიკრიზი, ლაბორატორიული ანალიზების შედეგები, ან აუტოფსიის დასკვნა, ჩამოთვლილ უნდა იქნას სერიოზული გვერდითი მოქმედების ( SAE ) შეტყობინების ფორმაში, რათა მიმღებმა მოახდინოს სათანადო შემოწმება.

4    ანგარიში განსაკუთრებულ შემთხვევებზე - მშობელი , ბავშვი/ნაყოფი

იმ შემთხვევებში, თუ კლინიკურ კვლევებში ან პროგრამაში ჩართული მდედრობითი სქესის პაციენტი დაორსულდა, უნდა შეივსოს ორსულობის შეტყობინების ფორმა. ეს ასევე ეხება კლინიკურ კვლევაში/პროგრამაში ჩართული მამაკაცი პაციენტის მდედრობითი სქესის ორსულ პარტნიორს.

აგრეთვე ნებისმიერი სერიოზული გვერდითი მოქმედება რომელიც თავს იჩენს ( SAE ) მშობელში, ბავშვში/ნაყოფში, უნდა აღიწეროს სერიოზული გვერდითი მოქმედების გამოვლინების ფორმაში.

• იმ შემთხვევაში, თუ სერიოზულმა გვერდითმა მოქმედებამ ( SAE ) თავი იჩინა დედაში (მაგ., ორსულობის შეწყვეტა გვიან ვადაზე), სერიოზული გვერდითი მოქმედების ( SAE ) ფორმაში უნდა მოიხსენიოთ დედა, როგორც პაციენტი (სექცია 3.2) და სერიოზული გვერდითი მოქმედება, რომელიც დედას განუვითარდა (მაგ., ორსულობის შეწყვეტა გვიან ვადაზე), როგორც სერიოზული გვერდითი მოქმედება (სექცია 3.3). დამატებით, ორსულობის შეტყობინების ფორმა უნდა ასახავდეს  ორსულობის შესახებ მთლიან ინფორმაციას
• იმ შემთხვევაში, თუ სერიოზულმა გვერდითმა მოქმედებამ ( SAE ) თავი იჩინა ბავშვში/ნაყოფში (მაგ., spina bifida ), სერიოზული გვერდით ი მოქმედების ( SAE ) ფორმაში ბავშვი/ნაყოფი უნდა მოიხსენიებოდეს როგორც პაციენტი (სექცია 3.2) ხოლო, სერიოზული მოქმედება ბავშვში/ნაყოფში (მაგ. spina bifida ), როგორც სერიოზული გვერდითი მოქმედება ( SAE ) (სექცია 3.3).
• თუ სერიოზული გვერდითი მოქმედება ( SAE ) თავს იჩენს როგორც დედაში, ისე ბავშვში/ნაყოფში (მაგ., ვაგინალურის სისხლდენა და ნაყოფის დისტრესი), უნდა შეივსოს სერიოზული გვერდითი მოქმედების ( SAE ) შეტყობინების 2 ფორმა (1 ფორმა - ვაგინალური სისხლდენა მშობელში, 1 ფორმა - ნაყოფის დისტრესი). აგრეთვე, კიდევ ერთი ორსულობის შეტყობინების ფორმა, რომელიც უნდა ასახავდეს ორსულობის შესახებ მთლიან ინფორმაციას.