ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე

ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე

(ძალადაკარგულია, გარდა დადგენილების მე-5 და მე-6 მუხლებისა, ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სავალდებულოდ ამოქმედებამდე, 2022 წლის 1 იანვრამდე - 16.07.2019, №335)

საქართველოს მთავრობის

 დადგენილება №176

2005 წლის 14 ოქტომბერი

 ქ. თბილისი

ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე

„ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 24-ე მუხლის 43-ე –46-ე პუნქტებისა და მე-40 მუხლის პირველი პუნქტის შესაბამისად:

1. დამტკიცდეს „ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ თანდართული დებულება.

2. დადგენილება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

პრემიერ-მინისტრი ზ. ნოღაიდელი

დ ე ბ უ ლ ე ბ ა

ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ

თავი I. ზოგადი დებულებები

    მუხლი 1. დებულების მიზანი და რეგულირების სფერო

ეს დებულება შემუშავებულია „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის საფუძველზე და არეგულირებს ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესსა და პირობებს „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის ამოქმედებასთან დაკავშირებული გარდამავალი პერიოდისათვის.

    მუხლი 2. ნებართვის გამცემი ადმინისტრაციული ორგანოები

1. ამ დადგენილებით განსაზღვრულ ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოებისა და ავტორიზებული აფთიაქის საქმიანობის ნებართვის გამცემი ადმინისტრაციული ორგანო არის   საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებული საჯარო სამართლის იურიდიული პირი – წამლის სააგენტო (შემდგომში – სააგენტო).

2. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუა­ლე­ბათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვის გამცემი ადმინისტრაციუ­ლი ორგანოა სააგენტო ან სა­ქარ­თველოს ფინანსთა სამი­ნისტროს მმართ­ვე­ლობის სფეროში შემავალი სა­ჯარო სამართლის იურიდიული პირი – შემოსავლების სამსახური (შემდგომში – შემოსავლების სამსახური).

    მუხლი 3. ნებართვის გაცემის წესი

1. ნებართვა გაიცემა „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონით და ამ დებულებით დადგენილი წესითა და პირობებით.

2. საქმისათვის არსებითი მნიშვნელობის მქონე გარემოებათა დადგენის საჭიროებისას სააგენტო უფლებამოსილია მიიღოს გადაწყვეტილება ამ დებულებით გათვალისწინებულ სანებართვო სახეებზე ადმინისტრაციული წარმოების სამ თვემდე გაგრძელების შესახებ.

თავი II. სანებართვო პირობები და ნებართვის მისაღებად წარსადგენი საბუთები

    მუხლი 4. ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევა

ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის ნებართვის მისაღებად ნებართვის მაძიებელმა „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 25-ე მუხლით განსაზღვრული დოკუმენტაციის გარდა სააგენტოს დამატებით უნდა წარუდგინოს:

ა) კლინიკური კვლევის ოქმი, რომელშიც უნდა აისახოს კლინიკური კვლევის საფუძველი, მიზანი, ამოცანა, კვლევის მეთოდოლოგია, ორგანიზება და პირობები. თუ ოქმი უცხოენოვანია, ასევე წარდგენილ უნდა იქნეს მისი ქართული თარგმანი და მათში უნდა აღინიშნოს შემდეგი ძირითადი ინფორმაციები:

ა.ა) კლინიკური კვლევის დასახელება;

ა.ბ) კლინიკური კვლევის ფაზა;

ა.გ) იმ კვლევის ცენტრების ჩამონათვალი, სადაც მიმდინარეობს კვლევა;

ა.დ) კვლევის მიზანი;

ა.ე) კვლევის განხორციელების აღწერა;

ა.ვ) პაციენტის მიერ პრეპარატის მიღების წესი;

ა.ზ) ლაბორატორიული და დიაგნოსტიკური პროცედურების აღწერა;

ა.თ) პაციენტთა კვლევაში ჩართვისა და კვლევიდან გამორთვის კრიტერიუმები;

ა.ი) (ამოღებულია);

ა.კ) პაციენტთა ვიზიტების რაოდენობა და კვლევის საერთო ხანგრძლივობა;

ბ) ავადმყოფისათვის საინფორმაციო წერილის ნიმუში;

გ) ავადმყოფის წერილობითი ინფორმირებული თანხმობის ნიმუში;

დ) ეთიკური კომისიის გადაწყვეტილება;

ე) ფარმაკოლოგიური საშუალების უსაფრთხოების რისკიდან გამომდინარე, კლინიკამდელი კვლევის მასალები ან ფარმაკოპეის სტატია. საერთაშორისო კვლევების შემთხვევაში კლინიკამდელი კვლევის მასალა დასაშვებია წარდგენილ იქნეს ინგლისურ ან რუსულ ენებზე;

ვ) ავადმყოფის ინდივიდუალური ბარათის ნიმუში;

ზ) ინფორმაცია მკვლევარის გამოცდილებისა და კვალიფიკაციის შესახებ;

თ) კლინიკური კვლევის განმახორციელებელი სამედიცინო დაწესებულების ლიცენზიის ან აკრედიტა-ციის დამადასტურებელი დოკუმენტი.

    მუხლი 5. სამკურნალო საშუალებათა წარმოება

1. საქართველოში სამკურნალო საშუალებათა წარმოება ხორციელდება საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის (შემდგომში − მინისტრი) მიერ სამკურნალო საშუალებების ხარისხის უზრუნველყოფისათვის დადგენილი წესების შესაბამისად.   

2. საქართველოში არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების წარმოება აკრძალულია, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მათი წარმოება ხდება სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის, კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევისა ან ექსპორტისათვის.

3. ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მისაღებად „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 25-ე მუხლით განსაზღვრული დოკუმენტაციის გარდა, სააგენტოს დამატებით უნდა წარედგინოს:

ა) ფარმაცევტული წარმოებისათვის განკუთვნილი შენობა-ნაგებობის სიტუაციური გეგმა (ნახაზი) სათავსების დანიშნულებისა და განთავსების მითითებით. საწარმოო ფართობი უნდა იყოს იზოლირებული და გამოიყენებოდეს მხოლოდ ფარმაცევტული წარმოებისთვის;

ბ) ინფორმაცია ფარმაცევტული საქმიანობისათვის პასუხისმგებელი პირების შესახებ (უმაღლესი ფარმაცევტული განათლების მქონე);

გ) სამკურნალო საშუალების ტექნოლოგიური რეგლამენტი – საქართველოს მთავრობის მიერ საერთაშორისო, რეგიონალური ან ნაციონალური GMP-ის სტანდარტების ნუსხის დამტკიცებამდე.

4. დაუშვებელია ფარმაცევტული წარმოების მოწყობა სკოლამდელი აღზრდისა და სხვა საგანმანათლებლო დაწესებულებებში, ხოლო მყარი წამლის ფორმების სრული საწარმოო ციკლის, აგრეთვე საინექციო და საინფუზიო წამლის ფორმების წარმოების შემთხვევაში – ნებისმიერ სხვა დაწესებულებაში.

    მუხლი 6. ავტორიზებული აფთიაქი

1. ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის მისაღებად „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 25-ე მუხლით განსაზღვრულ დოკუმენტაციასთან ერთად სააგენტოს დამატებით უნდა წარედგინოს აფთიაქის ფართობის სიტუაციური გეგმა (ნახაზი) სათავსოების დანიშნულებისა და განთავსების მითითებით.

1¹. ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა არ გაიცემა იმ იურიდიულ და ფიზიკურ პირ(ებ)ზე:

ა) რომელიც, ფარმაცევტულ საქმიანობასთან დაკავშირებით, ნასამართლევია საქართველოს სისხლის სამართლის კოდექსის 192-ე მუხლით გათვალისწინებული დანაშაულისთვის და ნასამართლობა არ აქვს მოხსნილი ან გაქარწყლებული;

ბ) რომლის მიმართ არსებობს სასამართლოს გადაწყვეტილება, რომელიც მას ფარმაცევტულ საქმიანობას უკრძალავს;

გ) რომელსაც დაკისრებული აქვს „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 37² და 37⁴ მუხლების მე-5 და მე-6 პუნქტებით გათვალისწინებული ადმინისტრაციული სახდელი და ასეთი სახდელის დაკისრებიდან არ გასულა 3 წელი.

2. ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის მაძიებელი და მფლობელი:

ა) უნდა აკმაყოფილებდეს ამ დადგენილების დანართის სანებართვო პირობებს. ამასთან, სანებართვო პირობების პირველი პუნქტით განსაზღვრული,,იზოლირებული ფართობის“ დაკმაყოფილება გულისხმობს ავტორიზებული აფთიაქის განთავსების შესაძლებლობას, როგორც მხოლოდ აფთიაქისათვის განკუთვნილ ფართობში, ისე საერთო ფართობში. ამ უკანასკნელის შემთხვევაში ავტორიზებული აფთიაქისათვის განკუთვნილი ფართობი შემოსაზღვრული უნდა იყოს სხვა ფართობისაგან სრული სტაციონარული ტიპის ტიხრ(ებ)ით;

ბ) ვალდებულია, მომხმარებლის მოთხოვნის შემთხვევაში, უზრუნველყოს ავტორიზებულ აფთიაქში ფარმაცევტული პროდუქტის (გარდა სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული და ლეგალური ბრუნვის რეჟიმის თვალსაზრისით მასთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალებისა) შენახვის მდგომარეობის გაცნობის (დათვალიერების) შესაძლებლობა, დამთვალიერებლის მხრიდან ჰიგიენური ნორმების დაცვის პირობით. აღნიშნულის შესახებ ავტორიზებულ აფთიაქში სავალდებულოა, თვალსაჩინო ადგილას გამოიკრას შესაბამისი ინფორმაცია.

2¹. ავტორიზებული აფთიაქი ვალდებულია, უზრუნველყოს სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული და ლეგალური ბრუნვის რეჟიმის თვალსაზრისით მასთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალების რეალიზაცია, ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის საშუალებით.

2². ავტორიზებული აფთიაქი ვალდებულია, უზრუნველყოს ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირის ადგილზე ყოფნა სამუშაო საათების განმავლობაში, რათა უზრუნველყოფილ იქნეს ავტორიზებული აფთიაქიდან სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული და ლეგალური ბრუნვის რეჟიმის თვალსაზრისით მასთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალების რეალიზაცია მისი უშუალო მონაწილეობითა და პირადი პასუხისმგებლობით.

2³. ამ მუხლის 2² პუნქტით დადგენილი მოთხოვნის დაკმაყოფილების მიზნით, ავტორიზებული აფთიაქი ვალდებულია, განსაზღვრული ჰქონდეს ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის მუშაობის გეგმა-გრაფიკი, კონკრეტულ ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის სახელის, გვარის და სამუშაო დღეებისა და საათების მითითებით. გეგმა-გრაფიკში ცვლილების შეტანის შემთხვევაში, აღნიშნული დამოწმებულ უნდა იქნეს ავტორიზებული აფთიაქის ხელმძღვანელის ხელმოწერით.

2⁴. ავტორიზებული აფთიაქი ვალდებულია, ამ მუხლის 2³ პუნქტით განსაზღვრულ ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის მუშაობის გეგმა-გრაფიკები შეინახოს არანაკლებ ერთი წლის განმავლობაში და მოთხოვნის შემთხვევაში, წარუდგინოს სააგენტოს.

2⁵. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული და ლეგალური ბრუნვის რეჟიმის თვალსაზრისით მასთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალების ურეცეპტოდ რეალიზაციასთან დაკავშირებული სამართალდარღვევის დადგომისას, სამართალდამრღვევი ფიზიკური და იურიდიული პირი (ავტორიზებული აფთიაქი) და ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი ის პირი, რომელიც სამუშაო გრაფიკის მიხედვით, სამართალდარღვევის ფაქტის დადგომისას ახორციელებდა სამსახურებრივ მოვალეობას, კანონმდებლობით განსაზღვრული ვადით სააგენტოს მიერ რეგისტრირდება სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული და ლეგალური ბრუნვის რეჟიმის თვალსაზრისით მასთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალების ურეცეპტოდ რეალიზაციასთან დაკავშირებული სამართალდამრღვევი ფიზიკური და იურიდიული პირებისა და ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის რეესტრებში (შემდგომში – რეესტრი).

2⁶. რეესტრში სამართალდამრღვევი ფიზიკური და იურიდიული პირების და ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირის რეგისტრაცია ხორციელდება 3 წლის ვადით.

2⁷. სააგენტო ვალდებულია, აწარმოოს რეესტრები და უზრუნველყოს მათი საჯაროობა.

3. ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირის ცვლილების შემთხვევაში, ნებართვის მფლობელი ვალდებულია, არაუგვიანეს 7 დღისა,  მიაწოდოს აღნიშნული ინფორმაცია სააგენტოს და ასევე წარუდგინოს ინფორმაცია, შესაბამის ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი ახალი პირის თაობაზე, ამ დადგენილებით განსაზღვრული წესით. ამ ვალდებულების შეუსრულებლობა სანებართვო პირობის დარღვევაა და გამოიწვევს კანონით დადგენილ პასუხისმგებლობას.

3¹. თუ ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი ახალი პირის თაობაზე ამ მუხლის მე-3 პუნქტით განსაზღვრული ინფორმაციის სააგენტოსადმი მიუწოდებლობის მიზეზს წარმოადგენს ის ფაქტი, რომ შესაბამისი პირი ვერ იქნა მოძიებული, ნებართვის მფლობელი ვალდებულია, ამ მუხლის მე-3 პუნქტით დადგენილ ვადაში, სააგენტოს მიაწოდოს ინფორმაცია, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული და ლეგალური ბრუნვის რეჟიმის თვალსაზრისით მასთან  გათანაბრებული სამკურნალო საშუალების რეალიზაციის (სრულად ან დღე-ღამის გარკვეულ პერიოდში) შეჩერების შესახებ. ამ შემთხვევაში, ავტორიზებული აფთიაქი უფლებამოსილია, განახორციელოს ნებართვით გათვალისწინებული ფარმაცევტული საქმიანობა, გარდა სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული და ლეგალური ბრუნვის რეჟიმის თვალსაზრისით მასთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალების რეალიზაციისა.

4. სააგენტო უფლებამოსილია, შესაბამის სანებართვო პირობებში მითითებული მონაცემების სისწორე შეამოწმოს უშუალოდ, ადგილზე დათვალიერებით, რაზედაც დგება შესაბამისი ოქმი. ოქმს ხელს აწერენ სააგენტოს წარმომადგენელი და ნებართვის მაძიებელი. თუ ნებართვის მაძიებელი უარს აცხადებს ოქმის ხელმოწერაზე, ოქმში კეთდება სათანადო ჩანაწერი. ასეთ შემთხვევაში ნებართვის მაძიებელმა ოქმს უნდა დაურთოს ახსნა-განმარტება ან/და შენიშვნები ოქმის შინაარსთან დაკავშირებით, აგრეთვე მიუთითოს მის ხელმოწერაზე უარის თქმის მოტივები.

5. ნებართვის მაძიებლის მხრიდან სანებართვო პირობების ადგილზე შემოწმებისათვის თავის არიდება და შემოწმების მიზნით წაყენებული მოთხოვნების დაუკმაყოფილებლობა ჩაითვლება სანებართვო პირობის შეუსრულებლობად და ნებართვის გაცემაზე უარის თქმის საფუძველია.

6. ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის მფლობელი უფლებამოსილია, საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით, განახორციელოს ყველა სახის სააფთიაქო საქმიანობა, მათ შორის, წამლის ფორმებისა და შიდა სააფთიაქო დანამზადების მომზადება და გაცემა. ასევე მზა წამლის ფორმების, მათ შორის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული და ლეგალური ბრუნვის რეჟიმის თვალსაზრისით მასთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალების გაცემა, ნებართვის მიღებისას მითითებული მოთხოვნის შესაბამისად.

7. ავტორიზებულ აფთიაქში ნებადართულია მხოლოდ ბაზარზე დაშვების უფლების მქონე ფარმაცევტული პროდუქტის, ნებაყოფლობით დაურეგისტრირებელი კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალებების, ბიოლოგიურად აქტიური დანამატებისა და პარასამკურნალო საშუალებების, ასევე, სამედიცინო დანიშნულების საქონლის, ავადმყოფის და ბავშვთა მოვლის საგნების, ბავშვთა კვების პროდუქტების, კოსმეტოლოგიური და პარფიუმერული ჰიგიენის საშუალებების, ოპტიკის, მინერალური (სამკურნალო) წყლების, სამედიცინო მიზნით გამოსაყენებელი სადეზინფექციო საშუალებების შენახვა, რეალიზაცია (გაცემა).

8. დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობა დასაშვებია აფთიაქისგან იზოლირებულ  ფართში, რომელიც უნდა ხორციელდებოდეს საქართველოს მოქმედი კანონმდებლობის მოთხოვნათა სრული დაცვით.

9. ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის მფლობელი ყოველწლიურად, პირველი აპრილიდან პირველ მაისამდე, ახორციელებს სანებართვო პირობების დაცვის შესახებ ანგარიშგებას. აღნიშნული მოთხოვნის დაუკმაყოფილებლობა წარმოადგენს შერჩევითი კონტროლის განხორციელების საფუძველს. ნებართვის მფლობელი, რომელიც ნებართვას მიიღებს საანგარიშგებო პერიოდის დაწყებამდე 6 თვის განმავლობაში, ვალდებული არ არის, ნებართვის გამცემს წარუდგინოს ანგარიშგება.

    მუხლი 7. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ექსპორტ-იმპორტი

1. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურ­ნალო სა­შუა­­ლებ­ების ექსპორტ-იმპორტი ხორციელდება საა­გენ­ტოს ან შემოსავ­ლე­ბის სამსახურის მიერ გაცემუ­ლი ნებართვის საფუძველზე.

2. ნებართვის გაცემამდე საა­გენტო სპეციალურ კონ­ტ­რ­ოლს დაქვემ­დებარებულ სამკურნალო საშუალებათა ექს­პორტსა და იმ­პ­ორტს წინას­წარ ათანხმებს ექსპორტიორი (იმპორტიორი) ქვეყნის უფლებამოსილ ორ­განოსთან და გასცემს შესაბამის დოკუმენტს.

3. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუა­ლე­ბათა ნებართვის მისაღებად ნებართვის მაძიებელმა, „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 25-ე მუხლით განსაზ­ღვრული დოკუმენტაციის გარდა, ნებართვის გამცემს დამატებით უნდა წარუდგინოს:

ა) ანგარიშ-ფაქტურა (ინვოისი) ან სხვა საანგარიშსწორებო დოკუ­მენტი;

ბ) სააგენტოს მიერ გაცემული წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის დედანი.

4. სააგენტო, თავისი კომპეტენციის ფარგლებში, საერთაშორისო ხელ­შეკრულებებით გათვალისწი­ნე­ბუ­ლი ნორმების შესაბამისად, აწვ­დის/იღებს და მოითხოვს ინფორმაციას სპეციალურ კონ­ტროლს და­ქვე­მდე­ბარებული სამკურნალო საშუალებების ბრუნვის შესახებ.

5. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუა­ლე­ბებთან დაკავშირებით გამოიყენება საერთაშორისო ხელშეკრულე­ბე­ბითა და შეთანხმებებით გათვალისწინებული ნორმები.

6. ნებართვის გაუქმების შემთხვევაში ნებართვის გამცემი:

ა) სააგენტო დაუყოვნებლივ აცნობებს ნებართ­ვის მფლობელსა და შემოსავლების სამსახურს;

ბ) შემოსავლების სამსახური დაუყოვნებლივ აცნობებს ნებართვის მფლობელსა და სააგენტოს.

7. ნე­ბარ­თვის გაცემისათვის განაცხადი და ყველა საჭირო დოკუმენ­ტაცია შეიძლება წარდგენილ იქნეს ელექტრონული ფორმით. ნებართვის გაცემა შესაძლებელია ნებისმიერ საბაჟო გამშვებ პუნქტში და გაფორმების ეკონო­მი­კურ ზონაში.

თავი III. ნებართვის მოქმედების ვადა

    მუხლი 8. ნებართვის მოქმედების ვადა

ამ დებულებით გათვალისწინებული ნებართვები გაიცემა:

ა) სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის/ექსპორტის ნებართვა – კონკრეტული ოპერაციის განხორციელების ვადით წინასწარ განსაზღვრული რაოდენობის ფარგლებში;

ბ) ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის ნებართვა – კლინიკური კვლევის ჩატარებისთვის საჭირო ვადით ნებართვის მაძიებლის მოთხოვნის შესაბამისად;

გ) ფარმაცევტული წარმოების ნებართვა – უვადოდ;

დ) ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა – უვადოდ ;

ე) (ამოღებულია);

ვ) (ამოღებულია).

თავი IV. გარდამავალი დებულებები

    მუხლი 9. სამკურნალო საშუალებების აღნუსხვა და სანებართვო მოწმობები

1. სამკურნალო საშუალებები (გარდა სპეციალურ კონტროლს დაქ­ვემ­დება­რებული საშუალებებისა) ექვემდებარება აღნუსხვას, რომლის წესი და პირობები განისაზღვრება საქართველოს მთავრობის შესაბამისი დადგენილებით.

2. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტისა და ექსპორტის სანებართვო მოწმობის, წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის ფორმები და მათი გაცემის წესები განისაზღვრება მინისტრისა და საქართველოს ფინანსთა მინისტრის ერთობლივი ბრძანებით.

3. ავტორიზებული აფთიაქის, ფარმაცევტული წარმოებისა და ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმები განისაზღვრება  მინისტრის ბრძანებით. 

 

    მუხლი 10. მოსაკრებელი სანებართვო საქმიანობისათვის

ამ დადგენილებით გათვალისწინებულ საქმიანობებზე სანებართვო მოსაკრებლის ოდენობა განისაზღვრება კანონით.

    მუხლი 11. გარდამავალი რეგულირება

1. II ჯგუფის აფთიაქის მოწყობის ნებართვის მფლობელებს, რომლებსაც კანონმდებლობის შესაბამისად მინიჭებული ჰქონდათ სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებათა გაცემის ან/და მაგისტრალური ან ოფიცინალური რეცეპტით ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადების უფლება, უთანაბრდებიან ავტორიზებულ აფთიაქს და, სურვილის შემთხვევაში, სააგენტოში მიმართვისთანავე, დაუყოვნებლივ უფასოდ მიეცემათ ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა შესაბამის საქმიანობაზე.

2. ავტორიზებული აფთიაქების მფლობელებმა (მათ შორის, ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული აფთიაქების მფლობელებმა) 2009 წლის 1 დეკემბრამდე უნდა დაგეგმონ და განახორციელონ ღონისძიებები ამ დადგენილების დანართში მოცემული სანებართვო პირობების მოთხოვნებთან შესაბამი-სობის უზრუნველსაყოფად.

3 . ამ დებულების მე­‑2 მუხლით განსაზღვრული ნებართვის გამ­ცემი ადმინისტრაციული ორგანო უფლებამოსილია განახორციე­ლოს „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონით გათვალისწინებული ყველა ღონისძიება ფარმაკოლოგიურ საშუალე­ბათა კლინიკური კვლევის , ფარმაცევტული წარმოების , ავტორი­ზებუ­ლი აფ­თი­აქის , სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურ­ნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვის მფლობე­ლების მიმართ , მიუხედავად იმისა , თუ ვის მიერ იქნა შესაბამისი უფლება მინიჭებული .

 

 

ავტორიზებული აფთიაქის სანებართვო პირობები

 

 

 

 

დანართი №1

 

ინფორმაცია ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირის შესახებ

 

ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირი

__________________________________________________________________________________________________________________                                                                      (სახელი, გვარი, პირადი ნომერი, ტელეფონი, ელექტრონული ფოსტა)

 

განათლება ________________________________________________________________________________________________________

                                                                                              (საგანმანათლებლო დაწესებულების დასახელება)                                

 

                                __________________________________________________________________________________________________________________

                                                                                                                        (მინიჭებული კვალიფიკაცია)

 

         __________________________________________________________________________________________________________________

 (დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის უფლების მქონე სუბიექტი ფიზიკური პირის სახელმწიფო სერტიფიკატის სერია და ნომერი ნებადართული სპეციალობის დაფიქსირებით (ასეთის არსებობის შემთხვევაში)

 

ფარმაცევტული საქმიანობის მიმართულებით მუშაობის სტაჟი

 

       ---------------------------------------------------------------------------------------------------------

                                              (თვის და წლის მითითებით)

 

აფთიაქის ხელმძღვანელის ხელმოწერა:   ____________________________________

 

ბ/ა               (ასეთის არსებობის შემთხვევაში).